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5458Diphenhydramine/OfficialMonographsFirstSupplementtoUSP35–NF30
IDENTIFICATIONAnalysis:To10mLoftheSamplesolution,add0.15mL
ofmethylredTS2and0.25mLof0.01Nhydrochloric
acid.Thesolutionispink.Titratewith0.01Nsodium
Changetoread:hydroxide.
•A.INFRAREDABSORPTION〈197K〉1S(USP35)Acceptancecriteria:NMT0.5mLof0.01Nsodium
hydroxideisrequiredtochangethecolorofthesolution
•B.TheretentiontimeofthemajorpeakoftheSampletoyellow.1S(USP35)
solutioncorrespondstothatoftheStandardsolution,as•LOSSONDRYING〈731〉:Dryasampleat105°for3h:it
obtainedintheAssay.losesNMT0.5%ofitsweight.
•C.IDENTIFICATIONTESTS—GENERAL,Chloride〈191〉
ADDITIONALREQUIREMENTS
ASSAY•PACKAGINGANDSTORAGE:Preserveintight,light-resistant
•PROCEDUREcontainers.Storeatroomtemperature.
Mobilephase:Acetonitrile,triethylamine,andwater•USPREFERENCESTANDARDS〈11〉
(100:1:100).AdjustwithglacialaceticacidtoapHofUSPDiphenhydramineHydrochlorideRS
6.5.
Systemsuit
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