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医疗器械质量管理制度医疗器械管理制度范本

3篇

为了确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉，需要制

定并实施相应的管理制度。WTT今天为你整理了医疗器械管理

制度范本，希望对大家有帮助!

医疗器械管理制度范本篇一

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾

客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，

标价清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认

真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品

质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。

对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记

录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰

的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销

售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及

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其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的

经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好

医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理

等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登

记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾

客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销

售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产

品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合

品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不

必要的损失。

九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

十、销售部负责医疗器械的销售工作。

医疗器械管理制度范本篇二

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和

本公司有关制度制订。

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3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗

器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》

的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，

并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供

货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企

业许可证》)和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器

械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医

疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签

字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证

明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管

理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日

期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、

生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签

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字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相

符，记录按规定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经

营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

4.8每年对购进情况进行质量评审。

医疗器械管理制度范本篇三

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗

器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，

根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条

例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、

《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》