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医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械的监督管理，

保护人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品

管理法》和其他相关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条本办法合用于医疗器械的生产、经营、使用和监督管理

活动，合用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位

和个人。

第三条医疗器械经营监督管理应坚持分类管理、风险监管和科

学管理原则，加强全过程、全环节监管，强化社会共治。

第四条国家对医疗器械经营实施许可证制度，对医疗器械经营

许可证采取分级管理，确定不同等级的医疗器械经营许可证类别和

分级标准。

第五条医疗器械经营活动应当依法取得医疗器械经营许可证。

未取得许可证擅自从事医疗器械经营活动的，应当予以查处。

第二章医疗器械经营许可证管理

第六条医疗器械经营许可证的核发和管理应当遵循“谁核发、

谁管理”原则，由省级人民政府食品药品监督管理部门依法负责核

发和管理。

第七条医疗器械经营许可证的申请条件包括法定代表人或者负

责人具备相应的学历、学位，有相关从业经历，具备相应的专业知

识和管理经验等。

第八条医疗器械经营许可证的申请材料包括申请书、法定代表

人或者负责人的身.分.挣明、企业资质证明、场所和设施、人员、

器械维护保养和使用等的报告，以及其他相关材料。

第九条医疗器械经营许可证的核发程序包括提交申请、受理审

查、现场检查、许可证核发等环节。核发程序应当公开透明，依法

进行。

第十条医疗器械经营许可证的有效期分为三级，分别为五年、

三年和一年。申请人应当在许可证到期前提前申请延续。

第十一条医疗器械经营许可证的延续条件包括正常经营医疗器

械经营活动，未发生违法违规行为等。

第三章医疗器械经营活动的监督管理

第十二条医疗器械经营单位应当按照许可证规定的范围、方式、

品种、规模、地点等从事医疗器械经营活动，不得超范围、超职能

操作。

第十三条医疗器械经营单位应当建立健全内部质量管理体系，

明确质量管理人员，加强医疗器械的质量控制，确保医疗器械的质

量和安全性。

第十四条医疗器械经营单位应当建立健全药品和医疗器械进货

质量管理制度，对进货医疗器械进行验收和登记，并保存必要的进

货凭证、合格证明等。

第十五条医疗器械经营单位应当按照有关法律法规和规定，制

定并实施医疗器械的质量安全管理制度，定期对医疗器械进行质量

监督抽查和临床使用效果评价。

第十六条医疗器械经营单位应当依法保证医疗器械产品的安全

性和有效性，不得销售假冒、伪劣或者不符合规定的医疗器械。

第十七条对于存在质量问题的医疗器械，医疗器械经营单位应

当即将住手销售，并主动向监管部门报告，并积极配合监管部门进

行调查和处理。

第十八条医疗器械经营单位应当定期对医疗器械进行库存清查，

做到一次清晰、真实、准确，并于规定时间向监管部门报告。

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【附件】

1.医疗器械经营许可证申请表

2.医疗器械经营许可证延续申请表

3.医疗器械进货质量验收登记表

4.医疗器械质量安全管理制度模板

5.医疗器械质量监督抽查记录表

【法律名词及注释】

1.《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家法律，

主要规定了药品的生产、流通和使用的要求和管理制度。

2.许可证核发程序：指医疗器械经营许可证核发过程中的各个

环节，包括申请、审核、现场检查等。

3.医疗器械质量安全管理制度：指医疗器械经营单位制定并实

施的，涉及医疗器械质量和安全管理的一系列制度和规定。