变更管理规程.pdfVIP

一、目标

制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

二、范围

适用于对产品质量和质量法规的变更，包括原辅料、供应商、质量标准、分析方法、.厂房、设备与设施、工艺、包材、标签和其他涉及生产过程的变

更。

三、术语

1微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更。

2一般变更：指对产品的质量可能产生一般影响的变更。

3重大变更：对中间体或成品质量有较大影响的变更。

四、职责

1总体职责

1.1生产技术部负责对生产工艺和其他涉及生产的过程提出变更。

1.2设备工程部负责对厂房、设施与设备等提出变更。

1.3质量部（QC）负责对分析方法等提出变更，以及对所有变更数据的分析支持。

1.4物流部负责对原辅料、供应商等提出变更。

1.5质量部（QA）对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。

1.6质量部经理负责对所有变更的批准。

1.7市场部负责对运输方式、包材和标签提出变更及向变更相关产品的客户提供变更的有关信息。

2具体职责

2.1变更申请部门

2.1.1由提出变更的发起部门组织相关人员填写“变更控制申请表”，本部门并进行初步审核。

2.1.2负责提供变更申请所需的支持性材料。

2.1.3组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估。

2.1.4变更批准后，实施变更前培训及执行变更。

2.1.5变更实施后的跟踪。

2.1.6收集相关的数据并送质量保证部归档。

2.2质量部(QA)

2.2.1审核并评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）。

2.2.2参与变更的评估。

2.2.3审核变更项目。

2.2.4监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认。

2.2.5变更相关资料的归档保存。

2.2.6批准变更。

2.3总经理：负责最终批准变更实施。

五、相关记录和附件

Q-RE-SMP-QD-024-01《变更申请表》

Q-RE-SMP-QD-024-02《变更登记台帐》

六、参考文献

2010版《药品生产质量管理规范》；ICHQ10

七、分发部门

公司所有部门。

八、内容

1变更的分类

根据变更对产品质量的影响程度，变更可分为微小、一般和重大变更三类。

1.1微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更，微小变更主要包括但不限于下述内容：

(1)由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改

(2)修改非关键物料的分析方法

(3)公司机构和人员的变化

(4)证书持有人或最终产品制造商的名称/地址的变更

(5)生产地点的名称或地址名称的变更

(6)非关键原料供应商的改变

(7)最终产品、及最终产品生产中使用的起始物料/中间体/试剂的检验标准限度的加强

1.2一般变更：指对产品的质量可能产生一般影响的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容：

(1)关键工序进行的同类型或相似的设备的变更

(2)产品外包材的变更

(3)标签的变更

(4)生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更

(5)生产及质量管理用的计算机软件的变更

(6)产品的仓储条件及运送方法等的变更

(7)厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）

(8)批量是原来十倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大生产的变更，如使用不同大小的设备）

1.3重大变更：对中间体或成品质量有较大影响的变更，重大变更主要包括但不限于下述内容：

(1)主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变

(2)使用的起始物料和关键原料的改变及关键供应商变更

(3)批量超过原来十倍以上的变更

(4)主要生产设施和设备型号的改变

(5)产品内包材的变更

(6)关键工艺条件和参数的改变

(7)关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改

(8)产品质量标准的变更

(9)产品有效期（复验期）的变更

2变更管理程序

变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请表的起草和提交、申请表的审批、变更所需对比试验（验证）等的申请及实施、试验结果评价及审批、通

知相关方、新编及修改文件、变