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《动物源性生物材料及其制品风险分级

管理规范》（送审稿）编制说明

一、项目背景

生物医药产业是关系国计民生的重要产业，是“中国制

造2025”和战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国的重

要保障。自2009年重点打造生物医药产业集群以来，深圳

加大政策扶持力度，推动产业要素集聚，生物医药产业规模

保持高速增长。2013年深圳生物医药产业规模首次超千亿元，

达亿；年，产业规模已超过亿；年深

1055201620002017

圳生物医药产业规模超过2400亿元。从生物产业工业增加

值来看，2009年以来，深圳生物产业工业增加值总体保持增

长，年深圳市生物产业增加值约亿元，增幅高达

2017300

24.6%。目前以及长期来看，生物医药产业将是深圳“十四

五”发展规划和2035年远景目标的重要布局领域。而动物

源性生物材料及其制品是生命科学、生物医药等研究的重要

原辅材料，其需求量每年剧增，且其品种和数量不断增加。

而动物源性生物材料及制品品种多，来源复杂，产品检疫风

险不一，进境后续管理监管难度大。采取科学的风险分级管

理措施，规范和加强进境动物源性生物材料及制品检验检疫

工作，是防范境外动物疫病传入的必然要求，对确保进境动

物源性生物材料及制品质量安全，促进国内有关科研和生物

医药产业的健康发展都具有重要意义。

同时，虽然农业农村部、海关总署以及食品药品监管部

门对动物源性生物材料及制品的监管工作提出了要求。但每

个部门从自身的监管需求出发，要求提供的文件各不相同，

监管方式不同，并且未形成成体系的风险分级管理标准。经

常造成亟需相关动物源性生物材料的科研单位或人员无法

获得相应的材料。通过本文件的制定，明确各类动物源性生

物材料及其制品风险等级并进行有效管理，海关部门可依此

开展检验检疫工作、加快通关效率；地方主管部门如市场监

督部门等可根据风险等级开展后续监督管理；而进口企业在

进口相关动物源性生物材料及其制品时根据风险等级提前

准备报关材料，生物医药企业也可参考此标准，依据风险等

级拟定生产工艺、风险防疫控制方案，从而达到提升生物安

全的同时降低企业成本的目的。同时，本文件的制定，符合

深圳市生物产业发展规划及其配套的相关政策要求，加快动

物源性生物材料及其制品进口通关效率；通过标准规范，为

深圳，特别是龙岗区、大鹏新区的生物医药产业聚集发展夯

实原料基础，推动深圳市抢占生命科学前沿高地，实现高端

生物技术自主可控的战略使命提供底层标准保障。

二、工作简况

（一）任务来源。

深圳市市场监督管理局于2022年1月17日发布了《关

于开展2022年深圳市地方标准制修订计划项目征集工作的

通知》。在深圳海关相关职能处室的指导下，深圳市检验检

疫科学研究院根据生物医药产业发展需要，针对生物制品进

出境的生物安全风险，联合深圳海关动植物检验检疫技术中

心提出了深圳市地方标准制修订计划项目建议书《动物源性

生物材料及其制品风险分级管理规范》。深圳市市场监督管

理局于2022年5月13日发布了《关于下达2022年第一批

深圳市地方标准计划项目任务的通知》，《动物源性生物材

料及其制品风险分级管理规范》等140项地方标准予以立项。

（二）主要起草过程

1﹒立项阶段。

2022年5月，深圳市市场监督管理局发布《关于下达

2022年第一批深圳市地方标准计划项目任务的通知》，《动

物源性生物材料及其制品风险分级管理规范》被批准立项。

随后，根据任务要求，深圳市检验检疫科学研究院和深圳海

关动植物检验检疫技术中心联合成立了标准编制组。制定标

准编制工作计划、编写大纲，明确任务分工及各阶段进度、

时间。

2﹒起草阶段。

年月，标准编制组认真学习了