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医疗器械经营新法规的培训

医疗器械经营新法规的培训

一、医疗器械经营新法规概述

1.1制定背景

为规范医疗器械市场秩序，保障人民群众健康安全，中国政府

于2018年12月1日起实施了《医疗器械管理条例》。该条例从严

从实地加强了医疗器械的监管，实现医疗器械行业发展与人民健康

需求之间的平衡。

1.2主要内容

《医疗器械管理条例》主要涉及医疗器械的生产、经营、使用

和监督管理等方面，具体包括以下几个方面的内容：

（1）医疗器械分类

（2）医疗器械生产许可

（3）医疗器械经营备案

（4）医疗器械经营质量管理规范

（5）医疗器械广告管理

（6）医疗器械使用管理

（7）医疗器械质量监督检查

1.3影响

《医疗器械管理条例》的实施对医疗器械生产、经营、使用等

方面都会产生影响，需要经营者和从业人员逐步适应。

二、医疗器械经营备案

2.1定义

医疗器械经营备案是指对医疗器械经营企业从事的经营活动进

行政府备案，以便于监管部门对其经营行为进行监督。

2.2备案流程

（1）填写医疗器械经营备案申请表；

（2）提交相关材料，如工商营业执照、税务登记证、医疗器械

经营许可证等；

（3）监管部门审核相关材料；

（4）审查不合格的，要求整改后重新提交材料；

（5）备案完成后，发放医疗器械经营备案证书。

2.3注意事项

（1）备案前应先获得医疗器械经营许可证；

（2）材料准备要全面，模板可到当地监管部门查询；

（3）备案证书有效期为3年，到期须重新备案。

三、医疗器械经营质量管理规范

3.1质量管理体系

医疗器械经营企业应根据业务特点和经营情况，建立符合国家

标准的医疗器械经营质量管理体系。

3.2合同管理

医疗器械经营企业应明确双方权利义务，签订合同并保存相关

的合同记录，并对商品的质量、数量、规格等要素进行检查。

3.3质量控制

医疗器械经营企业应对进货的医疗器械进行验收，按合同约定

的方式进行入库，并对商品进行标识、分类和分类管理。

3.4追溯体系

医疗器械经营企业应建立医疗器械的追溯体系，能够快速追溯

到商品的生产、经营、流通等全过程信息。

四、医疗器械广告管理

4.1范围

医疗器械广告是指歌颂、宣传、介绍、推广、归纳或者渲染医

疗器械的内容和形式。

4.2禁止内容

禁止包括以下内容的医疗器械广告：

（1）夸大宣传医疗器械的功效、作用及疗效；

（2）对医疗器械疗效作保证性承诺；

（3）引用医疗机构或医务人员的推荐、见证、证明等；

（4）夹带或者附加医疗机构的诊疗服务等。

五、医疗器械使用管理

5.1设备验收

医疗器械使用单位应在设备安装到位后进行验收，检查设备的

操作效果和安全性，并记录验收结果。

5.2设备维护

医疗器械使用单位应定期对设备进行维护，发现问题及时进行

修理。

5.3不良事件报告

医疗器械使用单位应建立医疗器械不良事件报告制度，对各类

不良事件进行记录和汇报。

六、医疗器械质量监督检查

6.1范围

国家发展改革委员会、国家食品药品监督管理总局和国家卫生

健康委员会按照职责分工，对医疗器械生产、经营、使用环节进行

质量监督检查。

6.2检查内容

医疗器械质量监督检查应包括以下内容：

（1）医疗器械的标识、包装、说明书等是否符合规范；

（2）生产企业是否符合GMP规范；

（3）经营企业是否进行备案登记；

（4）使用单位是否按规定使用医疗器械。

七、附件

本文档所涉及附件如下：

（1）医疗器械经营备案申请表；

（2）医疗器械经营备案证书；

（3）医疗器械经营质量管理体系标准。