医疗器械法规受控文件清单 .pdf

受控文件清单

部门：品质部

序号文件名称文件编号版本备注

1医疗废物管理条例国务院令第380号2003第一册

2病原微生物实验室生物安全管理条例国务院令第424号2004第一册

3易制毒化学品管理条例国务院令第445号2005第一册

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特

4国务院令第503号2007第一册

别规定

5危险化学品安全管理条例国务院令第591号2011第一册

6医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014第一册

7医疗器械临床试验规定国家局令第5号2004第二册

（国家食品药品监督管理总局令第15

8《医疗器械分类规则》2015第二册

号）

9药品医疗器械飞行检查办法总局令第14号2015第二册

关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体

10食药监械管〔2015〕63号2015第二册

系核查工作程序（暂行）的通知

11关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）2014第二册

12医疗器械标准管理办法（试行）国家局令第31号2002第二册

13医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令第82号2011第二册

14工作场所安全使用化学品规定劳部发（1996）423号1996第二册

15医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局局令第4号2014第三册

16体外诊断试剂注册管理办法国家食品药品监督管理总局局令第5号2014第三册

17医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局局令第6号2014第三册

18医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局局令第7号2014第三册

19医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局局令第8号2014第三册

关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的

20（2015年第53号）2015第四册

公告

21关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知国食药监械[2003]333号2003第四册