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生产管理
人员管理
传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药品过敏者不得从事直接接触药品生产。生产操作人员进出生产区必需按摄影应人员进入车间更衣程序要求如（MF049、MF058、MF084）进行。
在车间里一切动作全部要轻拿轻放,严禁在生产车间内高声喧哗，跑动、做大副度肢体运动、吃东西、吸烟及吐痰,进出车间时必需随手关门,关门时必需先扭动门把手，轻轻关闭，然后松手使把手回位后，松开把手离开。
在同一车间生产，但不得在同一操作间进行。不一样品种、批号外包装操作应采取隔离或其它有效预防污染或混淆设施，要在不一样包装线中进行，而且各包装线要有硬隔断，而且包装人员不得随意穿越不一样包装线，或交叉包装。
每个房间每次生产及包装何种品种、何时清洁均应统计（见附件1）以预防交叉污染。各岗位实施严格定岗定员，各工段生产操作时，必需按定岗定员要求定员进行生产，如未能达成要求操作人数或操作人数增加，应在车间助理同意认可下，并汇报QA检验员确定其对产品质量无影响，并在批生产统计备注栏注明。
各工段操作人职员作期间，不得干和工作无关事情，不得串岗，不得进入其它操作工段岗位及区域。
在产尘大操作间里应有除尘装置,且对相邻房间保持相正确负压。
各工段预留间不得随意进入及用于生产，如确需要作生产应向质管部提出使用申请汇报，经同意后，并按“洁净区操作间清洁程序”进行清洁处理后再使用。
全部工序操作必需按各工序岗位规程进行，按要求立即填写批生产统计。
生产过程中物料管理
进入车间物料必需是按物料转运标准操作程序要求进行。全部装物料容器必需有状态标志，标明内容物相关状态。
使用物料时实施优异先出标准。
各工段生产用具和中间产品出入站时均由工段主管负责和中间站管理员进行交接，填写物料使用台帐，并签字作为交接凭证和查对凭证。物料交接完成后，应立即送入操作间或中间站指定位置存放。
生产中，各操作间内物料必需堆放整齐、密封、标识齐全、清楚，操作时、接物料应快速、正确、轻放，避免漏料、污染环境、严禁物料直接放在地上。盛满物料容器应立即打包、密封，贴上标签。
每批生产结束时，由管理员立即进行物料平衡计算并填写《物料平衡表》
各岗位实施严格定岗定员，各工段生产操作时，必需按定岗定员要求定员进行生产，如未能达成要求操作人数或操作人数增加，应在车间助理同意认可下，并汇报QA检验员确定其对产品质量无影响，并在批生产统计备注栏注明。
各工段操作人职员作期间，不得干和工作无关事情，不得串岗，不得进入其它操作工段岗位及区域。
环境管理
生产前按生产前检验标准操作程序进行检验。
各个场所全部工器具按要求定置管理。
生产完成按清场管理规程要求进行清场。
设备管理
开始生产前由生产操作人员检验设备有没有完好状态标志。
制造部人员按各机器设备操作规程、清洁规程进行操作和清洁，并进行日常保养。
生产用小工器具由生产操作人员按生产用容具、工器具及搬运工具清洁标准操作程序立即清洁。
上述要求由制造部管理员及QA在天天生产过程中进行巡查。
非生产人员是指非本车间生产人员。
本企业非生产人员因工作需要进入生产车间，必需登记按、车间更衣示意图进行更衣才能进入生产车间，不然车间管理员和QA有权阻止进入。
本企业非生产人员进出生产车间必需遵守生产车间各项管理制度，未经许可不得随意翻阅生产统计及相关资料；不得拍照、录相、不得随便操作机器设备。
外来参观人员进入生产区必需由接待部门填写进入车间申请表，经人事行政部同意，质量管理部同意（特殊情况由总经理同意），签署意见后交制造部经理，由制造部经理依据生产情况安排进入。经同意参观人员每次不得超出5人（不含陪同人员），必需有陪同人员，并按车间更衣示意图进行更衣才能进入生产车间。
外来参观人员通常只在走廊参观且预防长时间在走廊停留，如要进入工作间必需事先取适当班车间管理员及QA同意，并由当班车间管理员陪同方能进入。
本企业领导、巡查人员、取样员、维修人员等人员进入车间工作时，应登记。
本规程使用统计凭证为“非生产人员进入车间申请表”，“非生产人员时入车间记录表”。
复核管理程序
接收受物料复核内容:
原辅料：复核外包装标签和容器内合格证或盛装单上品名、规格、批号、数量是否相符，称量好原辅料和指令单上品名、规格、批号、数量是否相符.
包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷文字内容及尺寸大小和所要包装药品是否相符。
产品中间体应逐桶检验容器内有没有标签，将标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量。
检验检验汇报书，证实所接收物料为合格品。
接收接收物料复核由中间站管理员完成，车间管理员及QA监督抽查。。
称量复核
按本制度复核被称物。
对磅秤规格和砝码复核确定。
对磅秤和天平零点校正复核确定。
配料称量复核由制粒主管复核QA及车间管理员监督并对配料结束后剩下物料
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