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医药行业研发和质量相关政策分析

医药行业研发和质量相关政策分析

组员：王旭、陈盼、李恒、季磊、高慧孟、李唯

指导专家：赵家俊、付百航、李必峰、平浩

医药行业作为关系到民生的重要行业，为了促进医药行业的健康发展，对研发、制造、流

通的各个环节，近几年来政府进行大刀阔斧的改革。鼓励研发创新、强化质量监管，已经逐步

上升为医药行业的国家战略。

就医药研发和制造而言，我国创新药的研发能力较为薄弱，占主要部分的还是仿制药。同

时我国仿制药的质量参差不齐，以往，相比起加强研发和提高质量，有的药企更愿意通过营销

去增加市场份额。结果，在这样的状况下，容易形成经济学上所说的“劣币驱逐良币”。

因此，要规范我国的医药行业，加强监管，鼓励形成良性竞争的循环，需要多个政策形成

组合拳，从根上去进行治理。医药行业近期政策频出，本文将选取MAH制度和“一致性评价”政

策，这2个与研发和质量相关的重要政策进行分析解读。

01MAH制度

MAH制度，全称为“MarketingAuthorizationHolder”，中文名称为药品上市许可持有人制度

（下文统一简称为MAH制度）。实施MAH制度，意味着上市许可证和生产许可证相互独立，

上市许可证持有人（如果自己有生产资质）可以选择自行生产，也可以选择委托给有生产资质

的企业进行生产。

我国的MAH制度早在2015年11月开始在全国10个省市进行试点。2017年10月23

日，国家食品药品监督管理总局（下文统一简称为CFDA）公布了《中华人民共和国药品管理

法修正案（草案征求意见稿）》，作为第一点修正，即为在总则之后增加了第五条规定：“国家实

行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责

任。”

01

政策背景

我国药品管理法确立的药品上市许可由生产企业持有的制度，属于计划经济时代的产物。

当时由于生产力水平的限制，药品研发创新能力不足，企业主要是生产仿制药，因此药品管理

的重点在生产环节。而当时有能力有资质进行药品研制的主体基本是国有企业，国有药企研发

和生产合一，因此注册申请人和生产企业捆绑是符合当时社会条件的。

然后随着我国进行市场经济的发展，这一制度已严重限制了药品产业的分工与协作，浪费

了大量的社会资源。目前的状况是，一方面传统制药企业各自为战，产能的冗余、品质的落

后、品种的重复，成为制约中国制药企业往前发展的重要因素；另一方面，创新药企研发成果

转换困难，动力不足，创新水平不高，中国想要在制药领域快速赶超，就必须解决这些问题。

因此，为了鼓励药物创新、优化资源配置、强化全程管理、推动管理创新，政府出台了相

关的政策对MAH制度开展试点工作。

02

政策分析

该政策的观察角度可以分为两个：从药品注册申请人和生产企业的关系看，以及从药品上

市许可涉及的各环节主体看。

从药品注册申请人与生产企业的关系看来看，目前国际上主要分为两种制度：一是分离

制。在分离制下，药品注册申请人和生产企业可以是不同的主体，在注册申请人取得上市许可

后，成为该药品上市许可持有人。而持有人可以自己从事药品生产、销售，也可以委托其他企

业进行药品生产、销售，同时，持有人对药品质量的全生命周期负责。二是捆绑制。药品注册

申请人必须同时是药品生产企业。也就是说，假如申请人是研发企业或机构，则必须与生产企

业一起作为共同申请人进行联合申报。当然，也存在所谓的“隐形持有人”，指的是，一些机构

或者个人，或者持有药品生产技术，或者拥有药品销售渠道，于是选择规避政策，与生产企业

私下达成协议，由生产企业去为机构或者个人获取药品批准文号，委托企业进行生产。我国药

品管理法所确定的制度即是这种“捆绑式”制度。在这种制度安排下，研发单位作为申请人与生

产企业共同持有批准文号或者研发单位作为批准文号的隐形持有人，存在着产权模糊、责任不

清的突出问题，尤其是隐形持有人的状态下，发生质量安全事故和产生利益分配纠纷，将会成

为非常棘手的问题。

从药品上市许可涉及的各环节主体关系看，国际上也主要有两种制度：

1.统一制，即由一个责任主体对药品质量全生命周期进行统一的闭环管理，也就是我们所

说的持有人制度。

2.分散制，即由多个主体对药品的研制、生产、销售等活动进行分段式管理，每个主体对

相关环节的风险防控承担责任。我国目前药