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清洗工艺验证报告

文件编号:

版本号: A1

组织部门：工程部主要验证人员:

审核：批准：

验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日

引言

*************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。

为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。

目 录

1、 清洗工艺验证方案

2、 清洗工艺验证报告

清洗工艺验证方案

一、目的

为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。

二、确认项目

清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法

采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留

量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度

对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。四.实施时间

2011年8月12—2011年8月28日

人员部门

人员

部门

签名

生产部

工程部生产部品管部

工程部

工程部

工程部

品管部

编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

清洗工艺验证报告

一、验证项目

配件清洗的方法和清洗时间。

二、验证时间

2011.08.12～2011.08.28

三、验证条件

1、生产设备

超声波清洗机、盛水容具（水盆）。2、生产地点

二楼净化车间初洗间、精洗间。3、产品配件：

因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）

（详见附件“待清洗产品配件分类表”）

A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；

（选做试验代表配件：输注泵套管）

B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；

（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）C类：与血液、药液直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：穿刺针管）

D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：铜帽）

4、检验设备：微粒检测仪、 。

四、验证方案

分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方先案行，设定清洗方法和清洗时间等进行操作。

方案1

步骤 操作

将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配5～件10cm。

加入洗洁净（普通家用型）

浸泡30分钟

用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧

用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧

工序要求 备注水温已60度以内为宜

比例：1：150水要求浸没

肉眼不见明显黑色肉眼不见明显黑色

用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，以汰洗为宜冲洗2次。

超声波清洗机加入纯化水至浸没配5件～10cm，开机30分钟水温60度以内为宜

加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：300

用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，以汰洗为宜冲洗2次，每次3分钟。

用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每（注：B、D类不做此工序）

次3分钟

烘干

方案2

步骤 操作

将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配5～件10cm。

加入洗洁净（普通家用型。）

浸泡30分钟。

用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧。

用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。

工序要求 备注

水温已60度以内为宜比例：1：300

水要求浸没

肉眼不见明显黑色肉眼不见明显黑色

用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清以汰洗为宜洗2次，每次3分钟。

超声波清洗机加入纯化水至浸没配5件～10cm，开机30分钟。水温60度以内为宜

加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：300

用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清以汰洗为宜洗2次，每次3分钟。

用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每（注：B、D类不做此工序）

次3分钟。

步骤1234

步骤

1

2

3

4

5

6

操作

将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配5～件10cm。加入洗洁净（普通家用型）

浸泡30分钟

用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧

工序要求

备注

比例：1：150

水要求浸没

肉眼不见明显黑色肉眼不见明显黑色

用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，以汰洗为宜

清洗2次，每次3分钟。

7

用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3

分钟。烘干

（注：B、D类不做此工序）

8

步骤1

步骤

1

2

操作

超声波加纯化水至浸没配件5～10cm