质量风险识别与评价程序.docxVIP

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司编号：

版本：第1版

质量风险识别与评价程序第PAGE5页，共NUMPAGES5页

程序文件首页（签署及更新摘要）

制定日期

版本

文件修订依据及更新摘要

执行日期

2016.1.24

1

首次发布

2016.2.6

批准：

审核：

编写：

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如果此印章非红色，则该文件属于

非受控版本，不会得到控制和更新。

目的

为规范公司的质量风险识别及评价，采取适当的措施应对风险和机遇，避免或减少不利的影响，增强有利的影响，确保质量管理体系能够实现预期结果，制定本程序。

适用范围

适用于公司质量管理过程相关风险与机遇的识别、评价、应对措施策划及实施的全过程。

定义

风险：不确定性对目标的影响（影响是与期待的偏差，可能是积极的也可能是消极的），通常以潜在事件和后果，或它们的组合来描述，用事件（包括环境的变化）后果和发生的可能性的组合来表示。

质量风险：指由于产品和服务设计考虑不周、生产技术和服务水平不够、生产和服务提供过程把关不严等原因所造成的质量不确定性风险，可能会对公司带来经济利益上的负面效应和消极影响。

质量风险识别：指发现、认识、描述质量风险的过程，包括质量风险源（点）、质量事件，以及它们的起因及其潜在后果的识别，涉及到历史数据、技术分析、有事实的依据、专家的观点、以及相关方的要求。

质量风险源（点）：单独地或以结合的形式具有产生质量风险的内在可能性的因素。

相关方：能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或觉得自身受决策或活动影响的个人或组织。

风险处理：指修正风险的过程，包括通过决定不启动或停止生产风险的活动而避免风险、追求机遇采取或增加风险、消除风险源、改变可能性、改变后果、与相关方共同分担风险（包括合同和风险融资）、通过有事实依据的决策保留风险。

职责

各部门负责对本部门所涉及到的所有过程及步骤进行质量风险识别、分析、评价，制定相应的控制措施，对风险进行评审。

策划部负责定期组织各部门进行质量风险识别及评价，汇总各部门质量风险评价表，编制及更新中高风险管控清单，向管理者代表汇报有关风险分析评估情况，监督风险控制措施的实施，统计分析风险控制情况。

管理者代表负责协调各部门负责人全面确认与本部门活动、产品和服务有关的质量风险，审批中高风险管制清单及相应的控制措施，向公司管理层汇报质量风险的管理情况。

程序内容

风险管理

流程图

负责

程序内容说明/涉及的文件与记录

开始

开始

明确现状

明确现状

风险识别

风险识别

归档风险处理风险分析风险评价

归档

风险处理

风险分析

风险评价

各部门

各部门

各部门

各部门

各部门

NG

NG

审批

审批

各部门部长

OK

OK

汇总中高风险策划部

汇总中高风险

NG批准管理者代表

NG

批准

OK

OK

风险监测与评审各部门

风险监测与评审

策划部

策划部

5.1.1各部门需明确公司的管理目标及风险管理的范围，通过确定风险管理过程状况、确定风险评价准则、考虑《公司风险和机遇管控清单》的风险和机遇、考虑《相关方要求识别表》的相关要求，明确公司所处的现状。

5.1.2各部门依据业务过程及步骤所涉及活动的全过程，从人、机、料、法、环、测和其他7方面识别质量风险点、潜在后果、现有管理措施，记录于《过程质量风险评价表》。

5.1.3各部门对已识别的质量风险采用SOD法进行风险重要度分析，评分规则参照4.2。

5.1.4各部门根据风险分析的结果，对风险点进行评价，确定高中低风险，对中高风险采取措施优先处理，低风险的保持现有控制措施。

5.1.5各部门对中高风险点制定处理措施或方案，评审风险处理措施或方案是否与风险级别相适应，评估处理措施或方案的有效性。并记录于《过程质量风险评价表》的“中高风险点（源）控制措施”栏中。

5.1.6各部门部长对本部门的过程风险评价表进行审批。

5.1.7策划部收集各部门的过程质量风险评价表，将中高风险汇总成《公司中高质量风险管控清单》，上报管理者代表审批。

5.1.8管理者代表批准《公司中高质量风险管控清单》。

5.1.9各部门