全自动立式蒸汽灭菌器验证方案.docx

北京利祥制药有限公司GMP验证文件 第1页共10

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YXQ-LS-30SⅡ型

全自动立式蒸汽灭菌器验证方案YZ-QC-00201

北京利祥制药有限公司

北京利祥制药有限公司GMP验证文件 第2页共10

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验证立项申请及审批表

立项题目申请日期

立项题目

申请日期

立项部门

完成日期

目的：

部门审核意见

验证小组组长审批意见：

签名：

年

月

日

立项部门负责人：

年

月

日

生产技术部

签名：

年

月

日

质量管理部

签名：

年

月

日

设备能源部

签名：

年

月

日

签名：

签名：

年

年

月

月

日

日

备注：

备注：

北京利祥制药有限公司GMP验证文件 第3页共10

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验证方案审批表

验证方案名称方案编号

验证方案名称

方案编号

方案起草人

起草日期

验证项目实施时间及实施说明：

实施部门签名签名：

年

月

日

生产技术部

签名：

年

月

日

部门

审核意见

质量管理部

设备能源部

签名：

年

月

日

签名：

年

月

日

签名：

年

月

日

验证小组组长审批意见：

验证小组组长审批意见：

签名：

年

月

日

备注：

YZ-QC-00201 第4页共10页

目 录

1.概述 —————————————————————————-5

2.验证目的—————————————————————————5

3.验证文件—————————————————————————5

4.验证方法与结果——————————————————————5

4.1安装确认———————————————————————5-7

4.2运行确认———————————————————————7-8

4.3性能确认———————————————————————8-10

5.验证结果评价与结论—————————————————————10

6.再验证及清洁周期——————————————————————10

YZ-QC-00201 第5页共10页

概述

YXQ-LS-30SⅡ型全自动立式蒸汽灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健等单位，是理想的灭菌设备。

验证目的

为确保该项仪器的各项性能标均能达到设计要求，满足检验需要，能够保证在检验过程中得到准确可靠的检验数据，特制定本仪器的验证方案。对本仪器进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

验证文件

YXQ-LS-30SⅡ全自动立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程101-3AB型电热鼓风干燥箱标准操作规程

SW-CJ-I型超净工作台标准操作规程通用检验操作规程无菌检查操作规程

验证方法与结果

设备能源部对设备计量器具、仪器仪表的校验情况检查确认表：

序号

名称

规格型号

编号

校验日期

校验周期

校验结果

4

压力表

0.01-1MPa

一年

5

馏点温度计

一年

安装确认

安装确认目的:检查并确认YXQ-LS-30SⅡ型全自动立式蒸汽灭菌器的随机文件以及附件应

符合使用和管理要求；同时，YXQ-LS-30SⅡ型全自动立式蒸汽灭菌器的安装符合设计要求。

开箱检查和资料附件的确认.

依据YXQ-LS-30SⅡ型全自动立式蒸汽灭菌器的装箱单确认YXQ-LS-30SⅡ型全自动立式蒸汽灭菌器的规格型号、随机附件及文件资料。

根据产品使用说明书,确认YXQ-LS-30SⅡ型全自动立式蒸汽灭菌器的使用范围是否符合设计要求。

文件资料进行清点、收集和保管。

确认检查结果记入下表，并作出评价

序号项目标准检测结果是否符合要求1

序号

项目

标

准

检测结果

是否符合要求

1

YXQ-LS-30SⅡ型全自 YXQ-LS-30SⅡ型

动立式蒸汽灭菌器

2

全自动立式蒸汽灭菌

全自动立式蒸汽

器名称

灭菌器

3

出厂编号

有

4

适用范围

有

5

数量

1台

6

装箱单

有

7

合格证

有

8

使用说明书

有

9

材质质保书

有

10

设备安装图

有

11

温控仪使用说明书

有

12

变频控制器说明书

有

13

电气原理及接线图

有

14

仪器仪表合格证

有

15

主配套件的说明书、质 有

保书等

17

备品清单及数量

有

滑

21

表面划痕

无划伤、碰痕

22

各种零部件，备品

齐备

23

破裂管线

无破裂、接口

24

松脱电线

联接紧固、无

18附件清单几数量有19设备完整性、牢固性20表面裂痕、焊缝

18

附件清单几数量

有

19

设备完整性、牢固性

20

表面裂痕、焊缝

无缺陷、无松动

无裂痕、打磨光

25

26

电源

环境温度

220V50HZ

5℃～40℃；相对湿度≤93%RH

26

26

安装的环境背景

洗涤灭菌室

偏离说明及结论：

确认