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药品治理法培训试题及答案

药品治理法培训试题及答案

一、单项选择题〔10分，每题2分〕

1、开办药品批发企业和零售企业应当取得〔〕

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书

2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人

3、药品应当符合〔〕

A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准

4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责〔〕

A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人

5、由十三届人大常委会十二次会议20xx年8月26日修订通过的《药品治理法》的实施日期为〔〕

A、2024年1月1日B、20xx年10月1日C、20xx年11月1日D、20xx年12月1日

二、多项选择题〔10分，每题2分。少选、多项选择、错选均不得分〕

1、开办药品经营企业必需具备以下条件〔〕

A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量治理机构或者人员

D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量治理标准要求

2、药品不良反响应由考察上报〔〕

A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构

3、销售假药的惩罚有以下选项〔〕A、没收违法销售的药品和违法所得

B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额缺乏十万元的，按十万元计算

C、情节严峻的，撤消药品经营许可证，十年内不受理其相应申

请

D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额缺乏一万元的按一万元计算

4、关于药品广告下列说法正确的是〔〕

A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督治理部门批准的说明书为准

C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文

号

E、可以含有表示成效、安全性的保证5、销售劣药的惩罚有以下选项〔〕

A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额缺乏一万元的，按一万元计算；

C、情节严峻的，责令停业整顿直至撤消药品经营许可证

D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，赐予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

三、填空题〔40分，每空2分〕

1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

2、《药品经营许可证》应当标明和，到期重审查发

证。

3、药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格 、 、生产企业及其地址、、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和留意事项。

4、麻醉药品、精神药品、 、放射性药品、和非处

方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

5、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的 。

6、药品经营企业销售中药材，必需标明 。

7、疫苗、 、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

品、放射性药品、等国家实行特别治理的药品不得在网络上销售8、国家对药品实行处方药和 分类治理