《药品先进制造数字孪生技术要求》（TSHPPA 027-2024）.pdfVIP

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CCSC01

团体标准

T/SHPPA027－2024

药品先进制造数字孪生技术要求

Technicalrequirementsfordigitaltwinsin

advancedpharmaceuticalmanufacturing

2024-07-26发布2024-09-02实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA027－2024

目次

前言II

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求2

4.1系统架构2

4.2系统构建要素2

4.3功能要求2

4.4安全要求4

参考文献6

I

T/SHPPA027－2024

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海市生物医药产业促进中心、上海市生物医药科技发

展中心、医药先进制造国家工程研究中心、上海工程技术大学、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公

司、默克化工技术（上海）有限公司、复星凯特生物科技有限公司、中国电信股份有限公司上海分公司、

上海嘉九信息技术有限公司、霍尼韦尔（中国）有限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：曹萌、胡凌燕、王健、袁春平、陈庄田逸、田丰、史彤、阮克萍、梅嵘、王斌、

路光伟、戴颜、黎玲、马祥、朱琪磊、廖萍、曹辉、陈一飞、董正龙、陈桂良、夷征宇、吴耀卫、朱蓓

芬。

本文件首批执行单位：赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司、默克化工技术（上海）有限公司、

复星凯特生物科技有限公司、医药先进制造国家工程研究中心、中国电信股份有限公司上海分公司、霍

尼韦尔（中国）有限公司。

II

T/SHPPA027－2024

引言

数字孪生是数字化技术与物理世界结合的新型技术，通过对物理实体进行数字化建模，创造出对应

的虚拟实体，是物理世界的数字映射。

本文件结合质量源于设计（QualitybyDesign，QbD）理念，提出了药品先进制造过程中使用数字

孪生技术的相关要求。通过模拟和优化生产线在工艺产量、稳健性和资产利用率等方面明确目标和价值，

引导行业采用过程分析等自动化技术手段，提高生产效率、减少变异性、缩短生产周期，提升产品质量

可控性、监测时效性，为患者提供更安全、更有效的药品，进一步推动生物医药产业高质量发展。

III

T/SHPPA