取样室空气净化系统基础知识培训.docx

空气净化系统

基础知识培训

福建永春制药有限公司

1、 洁净区常用的功能间有：烘干室、粉碎室、混合室、内包室、外包室、洁净走廊，辅助功能间有：洗衣室、整衣室、器皿洗涤室、器皿存放室、洁具室、缓冲气闸室等；各功能间配置满足生产要求，各功能间之间不能相互妨碍，整体布局要合理。操作人员平时要认清进出方向，熟悉安全通道及操作要点。熟悉各功能间操作要点及注意事项。

2、 铝合金圆弧：目前精干包使用的电泳圆弧为铝质，不而酸碱。铝合金喷塑比铝合金电泳耐腐性能较好。车间使用时不能直接将酸碱液体碰到铝合金电泳材料上，易造成腐蚀；

3、 精干包地面：地面材质有环氧地坪、PVC 地板，能耐酸碱，长时间浸泡会变色，不耐有机溶剂，不耐尖硬物体碰撞。如甲苯、丙酮等

4、 新风管：风口装有滤网，风管上装有电动阀，新风口要定期清理。注意新风口安装位置，注意避开产尘点与有害环境。夏天，外界飞虫较多，易将风口堵塞，造成新风量过少引起总送风量不够。操作前先开新风阀。消毒时新风阀开度不超过20%，关闭直排风机。

5、 回风口：滤网可拆卸清洗，可用磁铁吸合与卡口接合，回风口材质强度相对低，开盒时适当用力，防止风口变形与损坏。总回风管一般装有止回阀（因总回风与新在送风箱混合段汇合，在停电情况易造成洁净区与外界直通）。

6、 彩钢板：表面为烤漆，防腐性能较好，内部夹芯常用有：岩棉、

石膏、聚氨酯等，因防火要求采用岩棉、石膏等，旧精干包彩钢板材质为聚苯乙烯，希大家注意安全，防止火灾发生。彩钢板表面不能用坚硬工具清洁：如铲刀、清洁球，否则易破坏表面防腐层（油漆），也不能用强溶剂清洗。

7、 高效过滤器：滤纸材质，玻璃纤维滤纸，过滤器分有隔板与无隔板之分。在拆卸散流罩时要小芯，防止尖锐物件（包括手指）碰破滤纸。高效过滤器不能清洗。为空气处理关键部件，直接关系到空气质量的好坏。高效过滤检漏方法有PAO测试和尘埃粒子扫描。

8、 电气开关插座：不得用水冲洗，清洗操作时防止水溅到开关插座。

9、 照明：应有应急电源，特别是洁净走廊。试验方法，将洁净区总电源关闭，试一下洁净区内哪些灯会亮。应急电源定期更换，因电池有使用寿命。照明灯具应便于更换灯管与清洁。还有照度要求。

10、 地漏：定期罐装消毒液，平时保存液封，注意点：地漏边缘与地板之间缝隙处理，接缝处易开裂。

11、 三级过滤：一般指初效、中效、高效，初效过滤器安装在空调箱混合段后侧，为负压；中效安装在空调箱出风段，为正压；高效过滤器安装在送风系统末端即洁净室送风口；注意过滤器前后压差，初中效前后装有压差计。

12、 直排风管：直排洁净室，产尘大、有异常污染物质的房间需直排，如烘干、粉碎，有溶剂的精制室等，直排风管装有防倒灌的措施，有些还需吸收过滤装置，防止对外界的污染。相对其他房间负压。

13、夹层吊顶：精干包吊顶承重有限，如两人同时站在上面，易造成吊顶开裂，有可能塌陷，特别是夹芯为岩棉的（岩板较松软），彩板更易变形。另外要定期清理，保持清洁。夹层的风管、管道、风口应有流向与名称，便于识别。

14、 人流物流：人流物流分开，进出口均安装有连锁装置（在新版医药工业设计规范中人流连锁装置已明确规定，旧精干包没有），防止洁净区与外界直通；人员不得从物流通道中进出，目前物流通道均用门安装，不比以前用传递窗，更应注意人员进出的控制。

人员和物料进出通道均需清洁净化处理。

15、 压差计：指针式压差计有4个口，2个高压口，2个低压口，使用时只用1个高压口与1个低压口，低压口接静压相对低的地方，高压口接静压相对高的地方。Low为低压口，High为高压口，两接口不能接错。数显压差计也分为高低压接口。

16、 温湿度计：固定要牢固，掉地上就摔坏了；表内存有最高与最低测量值，如清除就消除了表内储存的最大与最小值测量值；有的表每天自动清除前天的上下限值。

17、 洁净区定期监测的主要内容：风量、风速、换气次数、压差、温湿度、尘埃粒子、浮游菌和沉降菌，温度、湿度及压差为日常监控。

18、 新版GMP净化等级分为A、B、C、D四个级别，目前我们车间和仓库取样室为D级（相当于10万级），根据洁净区状态分为：动态监测、静态监测、空态监测，新版GMP增加了动态监测要求；

19、洁净区压差：哪个洁净室静压为最高？没有具体规定，在所有功能间中，洁净度要求高的房间静压为最高；尽可能降低污染风险。压差调节：通常先调洁净走廊，以洁净走廊压差为基准，再调整其他房间。

20、温度调节：温度调节比较简单，但调节时注意蒸汽与冰水阀门开关的力度，不能忽大忽小，造成加热与降温不稳定。新版GMP

对温湿度没有了具体规定（第四十八条

应当根据药品品种、生产操作要求及

外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并