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一次性使用胃肠道营养系统

1范围

本文件规定了由胃肠道给养器、胃肠道延长管、胃肠道注射器、胃肠道营养导管和胃肠

道附件组成的一次性使用的胃肠道营养系统的要求。

本文件不适用于口腔注射器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB15810-2019一次性使用无菌注射器（ISO7886-1:2017，MOD）

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T

16886.1-2022，ISO10993-1:2018，IDT）

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常

规控制要求（GB18278.1-2015、ISO17665-1:2006，IDT）

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认

和常规控制的要求(GB18279.1-2015，ISO11135-1:2007，IDT)

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常

规控制要求(GB18280.1-2015，ISO11137-1:2006，IDT)

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的

要求（GB/T19633.1-2015，ISO11607-1:2006，IDT）

GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要

求（GB/T19633.2-2015，ISO11607-2:2006，IDT）

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T

0466.1-2023，ISO15223-1:2021，MOD)

YY/T0573.2-2018一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器（ISO

7886-2:1996，MOD）

YY/T0916.1医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求(YY/T0916.1-2021、

ISO80369-1:2018，IDT)

YY/T0916.3医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件(YY/T

0916.3-2022、ISO80369-3:2016，IDT)

YY/T1842.3-2023医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第3部分：胃肠道应用

（ISO18250-3:2018，IDT）

ISO7000设备用图形符号注册符号（Laboratoryglassware—Graduatedmeasuring

cylinders）

ISO14937医疗保健产品灭菌灭菌剂的特性以及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常

规控制的通用要求（Sterilizationofhealthcareproducts—Generalrequirementsfor

characterizationofasterilizingagentandthedevelopment,validationandroutinecontrolofa

sterilizationprocessformedicaldevices）

ISO25424医疗保健产品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规

控制要求（Sterilizationofhealthcareproducts—Lowtemperaturesteamandformaldehyde—

Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessfor

medicaldevices）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

5

3.1

远端末端distalend

距离营养或食