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ICS11.020
CCSC50
WS
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T347—2024
代替WS/T347—2011
血细胞分析校准指南
Guidelineforthecalibrationofcompletebloodcellcount
2024-04-02发布2024-09-01实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
WS/T347—2024
血细胞分析校准指南
1范围
本标准规定了血细胞分析校准的技术要求。
本标准适用于医疗机构临床实验室进行血细胞分析的校准。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本
标准。
WS/T406临床血液检验常用项目分析质量要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
血液分析仪hematologyanalyzer
血细胞分析仪
主要用于检测血液样品，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器或设
备。
校准calibration
在规定条件下的一组操作,首先是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,第二步则是
用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。
偏倚bias
系统性测量误差的估计值。
注：该定义只适用于定量测量。
校准实验室calibrationlaboratory
从事校准工作的实验室。
4总则
建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序并形成文件。内容至少包括:所用校准物的描述(制
造商、提供者、批号、溯源性和保存方法等）、校准方法及步骤、校准时机和校准实施负责人等。
应对每一台现行使用的血液分析仪定期进行校准。
同一台仪器使用不同吸样模式（包括静脉血吸样、末梢血吸样、末梢血预稀释后吸样等）时，应
分别进行校准，或进行全血吸样模式校准后，使用新鲜血比对以确认其他吸样模式检测结果的可比性。
注：不同吸样模式的结果比对应至少使用10份新鲜血（浓度水平在参考区间范围内），每份标本各检测2次，计算
1
WS/T347—2024
不同模式下各项目检测结果均值与全血吸样模式检测结果均值间的偏倚，偏倚的判定标准见表1，如比对结果
的偏倚超出范围，则需调整系数并验证；产品说明书中不同吸样模式检测结果偏倚的要求高于行标时，应遵
循说明书的要求。
表1血液分析仪不同吸样模式检测结果的可比性要求
检测项目WBCRBCHbHctMCVPlt
允许偏倚±5.0％±2.0％±2.0％±3.0％±3.0％±7.0％
血液分析仪校准后，应进行室内质控检测以监测检测结果是否发生漂移。
调整校准系数后，对检测结果有影响的检测项目，应通过检测重新确定室内质控物的均值及
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