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超声外科手术设备校准规范

1范围

本规范适用于超声外科手术设备的计量校准、使用中的检验。

2引用文献

本校准规范引用下列文献：

JJF1001—2011通用计量术语及定义

JJF1071—2010国家计量校准规范编写规则

YY/T0644—2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

YY/T1601—2018超声骨组织手术设备

YY/T1750—2020超声软组织切割止血手术设备

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC61847—1998超声学外科装置基本输出特性的测量和标示

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文

件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

JJF1001、JJF1034和GB/T3947—1996界定的及以下术语和定义适用于本规程。

3.1.1治疗头尖端（应用部分）applicatortip(appliedpart)

超声刀与人体组织直接接触的部分。

[YY/T0644—2008定义3.1]

3.1.2激励频率drivefrequency

激励电压或电流的平均频率。用f(d)表示。

[YY/T0644—2008定义3.3]

3.1.3尖端主振幅primarytipvibrationexcursion

治疗头尖端在最大振幅方向上的峰值位移，测量点位于治疗头尖端相距自由端

1

（末端）不超过1mm处。用sp表示。

[YY/T0644—2008定义3.10]

3.1.4静态（空载）电功率quiescentelectricalpower

对给定的尖端主振幅，治疗头尖端无负载时，输人到超声手持部件的（峰值）电

功率。用Pq表示。

[YY/T0644—2008定义3.13]

3.1.5尖端横向振幅secondarytipvibrationexcursion

在垂直于尖端主振幅方向并且对应于次最大运动分量，治疗头尖端的峰峰值位移，

测量点位于治疗头尖端，靠近其自由端（末端）不超过1mm。用S表示。

s

[YY/T0644—2008定义3.16]

3.2计量单位

本规范使用的法定计量单位：振幅为μm（微米）；振动频率为kHz（千赫兹）；

电功率为W（瓦）。

4概述

超声外科手术设备是采用超声对软组织进行止血切开和凝固的一种外科手术装

置，其原理是利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将电能转换为机械能，通过变幅杆

的放大和耦合作用，推动刀头工作并向人体局部组织辐射能量切除人体的病变组织或

器官，以达到手术治疗的目的。

5计量性能

5.1尖端主振幅

符合制造商公布偏差，最大允许误差为±30%。

5.2尖端横向振幅

实测尖端横向振幅应小于制造商公布的每个超声手持部件的尖端横向振幅最大

值。

5.3激励频率

符合制造商公布偏差，最大允许误差为±15%。

2

5.4静态（空载）电功率

实测静态(空载)电功率应小于制造商公布的每个超声手持部件的静态(空载)电功

率最大值。

6校准条件

6.1.环境条件

6.1.1环境温度：(10～30)℃。

6.1.2相对湿度：不大于85%。

6.1.3大气压力：85kPa～106kPa。

6.1.4电源电压及频率：AC(220±22)V，(50±1)Hz。

6.1.5被检仪器应远离振动、电磁干扰。

6.2测量标准及其他设备

6.2.1光学显微镜

放大倍数为60倍至200