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国外与药物相关的知识产权保护

来源：《中国中医药报》时间：2004-02-1810:47

一、国外医药专利状况

目前，世界上已有160多个国家和地区建立了专利保护制度，制定了专利法。各国的专利制度与专利法因各国的政治、

经济及文化背景不同，在具体内容上有所不同，各具特色。但总的来讲，由于专利保护表现出国际化的趋势，因此在一

些主要内容上表现出相同或相近的特点，只是程度、水平有所差别。

迄今已有90多个国家和地区实行了药品专利保护。意大利在药品实施保护之前，新药研究成果是零；德国是在1968年

以后才开始对药品给予专利保护的；日本从1976年开始实施药品专利保护，在此以前，1940年至1975年的35年间研

制出10种新药，而在1976年至1987年的11年间，研制开发了81种新药。由此可见，对药品实施专利保护能促进新

药的研制与开发工作。下面简要介绍在国际上较有影响的美国、德国、日本的专利现状。

1、美国专利

（1）美国专利制度

美国是世界上建文专利制度较早的国家之一，其专利对美洲及东南亚国家影响较大。加拿大、阿根廷、墨西哥、菲律宾

等国家基本上采用了类似美国的专利制度。

美国专利法的保护对象是发明专利、植物专利和外观设计专利。发明专利是指“制法、机器。制品、物品的组合或其它

任何新颖而适用的改进”，这里既包括重大发明，也包括小发明；植物专利是指“任何人发明或发现以及利用无性繁殖

培育出任何独特而新颖的植物品种，包括培植出的变形芽、变种、杂交种以及新发现的种子苗，但不包括由块茎繁殖的

植物或在非栽培状态下发现的植物”；外观设计是指“制造品的新颖、独创和装饰性的外观设计”。

美国专利规定，专利申请人必须是发明者本人，而不能是其雇主或受让人，以此保护发明人的利益、只有当发明人死亡

或丧失能力才能由其合法代理人申请专利。雇主申请专利，需要有雇员转让给他们的转让证明书。每件申请都需要提交

特写的代理人委托书。

美国专科法规定的专利保护范围比较广泛。除用于核武器生产的有关申请专利之外，凡具有新颖性、创造性和实用性的

有益发明均可申请专利。

此外。美国专利法允许任何国家的发明人在美国申请专利。而无对等条件限制。近几年，每年约有40％的专利为外国

人所获准。

（2）美国药品专利申请

．美国专利申请的程序与中国基本相同。

药品专利申请①确定保护类别：在药品及化学品中常见的有化合物、组合物、生产工艺和使从该产品的方法等方面的专

利申请。②准备专利申请文件的必要材料。

生物制品、生物技术专利申请申请专利的类别及准备文件与化学专利的申请相同，并且可以保护菌种、重组的转化细胞。

动物专利申请一动物专利申请的种类包括。品种专利，如能用于测试癌症的哈佛鼠；用途专利，如哈佛鼠用于测试癌症。

植物专利的申请植物专利申请的种类包括：品种专利；特别的品种（在美国对于植物的品种另外还有农业部的其他保护

规定）；用途专利：如一种带抗病虫害基因的植物。

（3）美国对天然药物的专利保护

美国专利对草药制品的保护包括：

草药提取物：对草药进行提取得到的生物活性物质可以申请专利保护。但是申请人必须说明主要提取物具有意想不到的

效果。

从草药中分离出的有效单体：从草药中得到的单一活性化合物及其含有该活性化合物的药物组合物，但是这种化合物及

其药物组合物在现有技术中是未曾有过记载的。

草药的制备方法：所述的制备方法并不限于某一种方法。它可以是化学的、微生物学的或者是其他的方法。

·美国专利对草药的保护形式

提取物：对提取物本身实行产品保护；从草药中分离出的有效单体；对单体化合物本身实行产品保护；草药的制备方法；

首次医药用途：美国专利保护这种用途权利要求；药物的第二用途：美国专利法保护药物的第二用途。

值得注意的是，美国专利商标局迄今还没有十分明确的审查制度，规定天然植物经过改变或者提纯而使其转变成具有专

利性物质的标准。

在美国，对处于天然状态的植物进行权利要求是不允许的，尽管该植物对预防和治疗疾病是有效的。当植物的有效成分

被纯化后，其有效成分和治疗疾病中的用途都能取得专利保护。但当对植物的活性成分进行保护时，必须提供该成分与

原来天然状态的植物相比具有非常显而易见的效果。

·美国对于植物的知识产权保护

发明专利保护：在美国，发明专利可以保护有性和无性繁殖的植物。其保护的主要部分是种子、植物本身。这种植物是

人造的植物并满足于美国专利法对该植物的保护。另外，要求