医疗器械风险管理控制程序.doc

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医疗器械风险管理控制程序

1.0目的

本程序旨在建立并维护与公司生产的医疗器械相关的危害估计、评价及风险控制流程，以确保产品安全性，并有效监视风险控制措施的有效性。通过系统的方法处理安全问题，实现危害的早期识别和预防。

2.0范围

本程序适用于公司医疗产品生命周期的各个阶段，包括初始开发、生产、上市后服务阶段，重点在于预防产品对最终用户或患者造成的不良影响。

3.0职责

3.1总经理：负责为风险管理活动提供充足的资源和合格的人员。

3.2质管部：

①确定医疗器械开发中的总风险分析需求。

②组织风险分析活动，并编制风险分析报告。

③汇总风险管理过程中的所有资料，形成风险管理报告。

④编写《风险分析计划》，并参与风险管理评审。

⑤评估生产后阶段中可能与医疗器械安全性相关的问题。

3.3各相关部门：负责执行风险管理过程中各项指定的措施。

4.0工作程序

4.1参考标准：《XX/XXXXX-XXXX医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

4.2人员要求：

①风险管理人员需具备相应资格，熟悉医疗器械风险管理标准和技术。

②行政人事部需保存风险管理人员的资格及培训记录。

4.3风险管理计划：

①质管部负责制定《风险管理计划》，明确计划范围、验证计划、职责分配、评审要求和风险接受准则。

②对风险管理计划的任何更改，需记录并保留更改记录。

4.4风险分析：

①描述医疗器械的预期用途及可能的误用情况。

②识别在正常和故障条件下与医疗器械相关的已知和可预见的危害。

③评估每种危害的风险，包括其发生概率和严重程度。

④收集并评审生产和上市后信息。

⑤确认产品是否符合现行法规和安全要求。

4.5风险评价：

使用风险管理计划中规定的准则，评价已识别的风险是否达到可接受水平。

4.6风险控制：

①通过设计固有安全、预防措施或告知安全信息等方式降低风险。

②实施选定的风险控制措施，并评估其效果。

4.7产品交付后信息：

评价产品交付后获取的与安全性相关的信息，特别是未认知的危害、风险变化及初始评定是否准确。

4.8风险管理报告：

风险管理过程的结果应详细记录在风险管理报告中，包括风险分析、评价、控制措施的实施和验证，以及剩余风险的接受性评价。

5.0相关文件

XX-XX-XXX《顾客反馈处理控制程序》

XX-XX-XXX《纠正和预防措施控制程序》

XX-XX-XXX《产品设计与开发程序》

6.0相关记录表单

XX-XX-XXX《风险管理计划》

XX-XX-XXX《风险管理报告》