HV0019 程序文件的架构与撰写 Rev-02.pptx

程序文件的架构与撰写李军2007/04/18Email:jason.j.lee@163.com

ISO9000文件架构一阶文件：品质手册二阶文件：程序书/办法三阶文件：作业指导书/规范书/外来文件四阶文件：窗体与记录业务部研发部生产部品保部资材部

质量文件的各阶定义第一阶：品质手册 为向客户与员工说明公司质量政策具体作法的指导纲要。第二阶：质量程序书 公司内部各相关单位，为达成某一项质量活动时与其它单位进行分工的工作程序。第三阶：品质指导书 某单位为达成某一项质量作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。

质量文件的各阶定义第四阶：质量窗体、数据、标准、外部文件 质量作业进行时须填写纪录，填写纪录所 须用的窗体，与制作第二阶与第三阶文时 所引用之各种数据、标准、合约附件等， 如CNS、JIS、ISO。

ISO9000管制的质量文件⊙手册(MANUAL) －公司质量手册 －部门质量手册 －专业质量手册⊙程序(PROCEDURE) 各个相关的质量保证程序／办法

ISO9000管制的质量文件⊙指导书(INSTRUCTION) 工作说明书(SOP) 检验规范书(SIP) 测试规范书 校正作业指导书 仪器使用说明书⊙窗体、数据(FORM、DATA) －图面、参考用之国家(国际)标准、书籍、 纪录用之空白窗体。

为何需要建立质量文件？ISO9000条文要求4.2文件化要求4.2.1.一般要求质量管理系统文件必须包括：a)质量政策及质量目标的书面陈述；b)品质手册；c)本国际标准所要求的书面化程序；d)组织为确保规划的有效性、过程运作及管制所需的文件；

为何需要建立质量文件？2.建立质量管理制度 －以成文性的规章、组织及程序，控制、 稽核、协调、执行业务活动，以最佳经济 效益，达到客户满意水平。3.把技艺留传下来

为何需要建立质量文件？4.组织内所有成员一致的了解5.只有一套系统在运作6.系统可供审查以资改善7.被稽核时与条文需求相符

ISO9000质量文件如何撰写？1.了解现有运作制度与书面化文件2.熟读并了解ISO9000条文的要求3.区分规划质量文件阶层架构4.规划文件内文架构标准化5.从第二阶文件开始

ISO9000质量文件的基础⊙先有事实，才有质量文件。⊙以事实做为质量文件的内涵。⊙以平常心做平常事。⊙以ISO9000条文要求为最低标准。

ISO9000质量文件的基础1.制度须有涵盖性 －可涵盖ISO9000条文的要求。2.制度合理化，具有说服力 －制度合理，执行者愿意配合。3.制度简单化，具有执行力。4.文件内容简明扼要，清楚明白。 －让新进人员便于进入工作状况。

ISO9000文件制作的P-D-C-AP(Plan) 文件制作与倡导D(Do) 文件执行C(Check) 检讨执行度A(Action) 文件修定再倡导、执行APCDAPCDAPCD

文件撰写的考虑方式－善用5W1H1.为什么？(WHY) 目的2.怎么办？(WHAT) 适用范围3.谁来做？(WHO) 职责4.在那里？(WHERE)5.在何时？(WHEN) 流程说明6.如何做？(HOW)

ISO9000质量文件的内文格式序号 项目 说明1.0 目的 本文件的目的或功能2.0 适用范围 适用之范围；如人、事、物3.0 职责 文件内各阶段工作权责的划分4.0 参考文件 参考文件可包含： －外界或公司之标准 －相关之程序、文件、窗体

ISO9000质量文件的内文格式序号项目 说明5.0 定义 说明文件内专有之名词、缩写6.0 流程图 使用统一的符号，以图解方式说 明流程7.0 流程说明 流程步骤的详细文字说明8.0 附件 窗体纪录填范例 戳章

质量文件撰写的标准化一、格式标准化1.纸张大小2.装订位置3.首页与内页项目二、章节区分标准化三、章节编号标准化四、文件编号标准化五、版次、页次、生效日期标准化

文件序号的标准化◎章节段项的表示法：1?1?1?1第1项第1段第1节第1章

文件序号的标准化◎章节段项的表示法举例：7.0××××× 7.1××××7.1.1××××××××1.××××2.××××

流程图中的符号说明符号名称作用说明过程能改变数据值或数据位置的加工或部件，例如，程序模块、处理机等都是过程。判断审核，检验终止符数据

流程图中的符号说明符号名称作用说明文档多文档卡片磁盘

流程图中的符号说明符