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阿莫西林工艺规程
班级：学号：姓名：
一、本产品有关介绍
药品名称：
品名：阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片商品名：盛西凯
汉语拼音：AmoxilinKelaweisuanjiaFensanPian
英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumDispersibleTablets
类别：本品为抗菌素类药。
剂型：片剂
1.1.4.规格：228.5mg
主要成分：主要成分为阿莫西林(CHNOS)和克拉维酸〔CHNO〕。
批量：75万片。
161935
89 5
性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。
包装规格：铝塑包装，外套铝箔袋，12片/板，1板/盒，10盒/包，40包/箱。
药理作用：本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7：1配比组成的复方制剂，
其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉维酸钾具有与青霉素类似的β－内酰胺构造，能通过阻断β－内酰胺酶的活性部位，使大局部细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β－内酰胺酶〔这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性转变有
关〕作用更好。
适应症：本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感
染：
下.呼吸系统感染：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
中.耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
窦.炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
皮.肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克
雷白
杆菌引起。
1.1.10.5.尿路感染：由大肠杆菌。克雷白杆菌或肠杆菌引起。1.1.11.贮藏：密闭，在阴凉处保存。
二、生产工艺流程
. 阿莫西林
克拉维酸钾
微晶纤维素
预胶化淀粉
称 称 称 称
量 量 量 量
称量
称量
糖精钠 桔味香精粉
. 干混均匀，粉碎过80目筛
干法制粒
粗颗粒
16目筛整粒
干颗粒
硬脂酸镁
交联聚乙烯吡咯烷酮
微粉硅胶
混合均匀
颗粒半成品
检验合格后压片
阿莫西林克拉维酸素片钾片包衣片
检验合格后铝塑包装
检验合格后铝塑包装
铝塑板
检验合格后装盒、装箱、打包，成品检验
包
装
成品入库
成品入库
图例： 30万级区域 非洁净区
编码名称
编码
名称
每片组成
75万片组成
〔mg
〕
〔kg〕
阿莫西林〔以无水物计〕
200
150
克拉维酸钾〔以克拉维酸
计〕
28.5
21.375
微晶纤维素
60
45
预胶化淀粉
30
22.5
交联聚乙烯吡咯烷酮
30
22.5
微粉硅胶
8
6
硬脂酸镁
2
1.5
糖精钠
5
3.75
桔味香精粉
1.5
1.125
共计
365
273.75
共制：75万片
四、工艺过程
1.1工艺过程及条件：
本产品的粉碎、过筛、配料、压片、内包装均应在30万级区域进展，控制温度18℃－26℃、湿度≤48％，空调净化系统必须提前1
小时开启。洁净区内各操作间
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