安瓿质量标准及检验操作规程.pdfVIP

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XXXXXXX/X

安瓿

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1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。

2.范围：安瓿的采购与质量验收。

3.责任：生产部、质监监督部有关人员。

4.质量标准：

中华人民共和国国家标准

GB2637—90

安瓿代替GB2637—81

Amkpoule

1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺

寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、

储存。本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。

2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连

续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB-

12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃

容器的耐水性试验方法和分级。

3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。非

易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。易折安瓿和非易折曲颈安瓿

分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口

和带丝安瓿）。按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等

级。

4．规格尺寸：见表1。

d—身外径；d—颈外径；d—泡外径；d—丝外径；

1234

h—全高；h—底至测量点高；h—底至颈高；h—底至肩高；

1234

s—丝壁厚；s—底厚

12

5.材料：

5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。

5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB12416.2中的有关规定。

6.技术要求：

6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB12416.1中的HCl

级要求。

6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。

6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。

表2安瓿折断力

折断力，N

支架距离

规格

l=(l-l)最大值

mL12最小值

mm优等品一等品和合格品

1

2

5

10

20

6.4外观质量：

6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）

直径0.50mm以上者不许有；

直径0.50mm以下者：1～2ml不多于1个；

5～20ml不多于2个。

6.4.2透明节点：

直径1.00mm以上者不许有；

直径0.5～1.00mm者：1～2ml不多于