GMP文件分类与编号管理规程.pdfVIP

文件名称文件分类与编号管理规程编号SMP—WJ—002—01

修订人日期：年月日审核人日期：年月日

批准人日期：年月日生效日期年月日

颁发部门质量部文件页码第1页共6页

分发部门⑴质量部⑵办公室⑶生产部⑷供销部⑸设备动力部⑹财务部⑺技术开发部⑻质量保证室⑼

中心化验室⑽提取一车间⑾颗粒车间⑿丸剂车间⒀糖浆车间⒁固体制剂一车间⒂发酵车间

⒃饮片车间⒄锭剂车间⒅仓库⒆机修车间⒇提取二车间(21）固体制剂二车间

一、目的:

制定文件分类与编号管理规定，规范文件分类与编号方法.

二、适用范围：

适用于所有GMP的文件分类、编号。

三、责任者：

质量部档案管理员对本规程的实施负责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。

四、内容：

1文件命名要求

1。1用字精简规范。

1。2文件名称与文件目的和适应范围密切联系。

1.3文件名称不能重复，同一个文件不能有两个不同名称，同一名称只能有一个文件.

1.4文件名称除与目的和适应范围一致外，还要能体现文件系统的分类方法，并与内容相联系。

2文件的分类规定

2.1文件的分类:分为技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证。

2.1。1技术标准：公司技术标准类文件主要包括各种产品生产工艺规程、验证文件、质量标准。

2。1。2管理标准：公司管理标准类文件主要包括文件管理、生产管理、物料管理、设备管理、质

量管理、卫生管理、人员和行政管理、验证管理规程.

2.1.3工作标准:公司工作标准类文件主要包括职责和各种标准操作规程。其中职责包括部门职责和

岗位职责，标准操作规程包括生产标准操作规程、检验标准操作规程、设备标准操作规程、仓储作

业标准操作规程、清洁标准操作规程等.

2.1。4记录凭证

2.1.4.1记录：体现物料管理、生产管理、质量管理等所有管理过程的岗位操作记录、批生产记录、

批包装记录、日报、月报、各种检验记录、各种台帐等；

2.1。4。2凭证：表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件

等.

3文件格式规定(不含记录、凭证）

3。1表头格式

3.1。1首页表头采用以下“表一”格式，其内容应包括：“江西百神药业股份有限公司文件”、文件

文件分类与编号管理规程SMP—WJ—002—01第2页共6页

名称、编号、制定人（修订人）及日期、审核人及日期、批准人及日期、生效日期、颁发部门、文

件页码和分发部门。

表一：

文件名称×××编号×××—××-×××-××

制定人日期：年月日审核人日期：年月日

批准人日期：年月日生效日期年月日

颁发部门质量部文件页码第页共页

分发部门

3.1.2后续页表头采用以下“表二”格式，其内容应包括：““、文件名称、编号和文件页码。

表二：

文件名称编号第页共页

3。2正文格式

文件正文的第一、二、三、四点规定表述文件的目的、适用范围、责任者、内容，根据文件的特点

如质量标准可直接写文件的内容.

3。3编排格式

3。3.1编排格式包括文件的章、条、款、项编号和排版模式，应符合以下要求:

3。3。2根据公司文件的特点，将文件按其内容分成若干章、条、款、项进行分别叙述,编号方法如

下所示:

章：1条：1。1款:1.1。1项: