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药物临床试验质控检查记录表

质控人员：

检查日期：

药物试验项目名称：

申办方：

专业组：

专业组负责人：

检查的病例：

检查内容

1方案执行

是

否

N/A

1)入选、排除标准是否符合方案要求

2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学及体格检查等）

3)受试者用药是否符合方案要求

4）是否有对应临床试验方案的SOP

5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告

6）交通补贴等是否有及时发放

2人员和设施

是

否

N/A

1）研究人员发生变化

2)已获取简历

3)研究人员职责分工与授权表已经更新

4)新的研究人员已接受相关培训

3知情同意

是

否

N/A

1）受试者在开始试验之前（或由其他法定代理人）签署了知情同意书，并注明了知情同意的日期

2）进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签名并注明了日期

3）研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书

4）研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件

5）受试者签名真实性确认

4原始记录

是

否

N/A

1）获得知情同意过程的记录

2）原始记录真实、完整、可溯源

3）CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外)

4）所有退出失访均有说明

5）错误或遗漏修改规范

6）实验室检查有报告单或者复印件

7）报告单是否及时签名、异常值判断

8）方案偏倚/违背记录

9）合并用药记录

5试验用药及其他研究相关资料

是

否

N/A

1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范

2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）

3）是否有试验用药发放记录

4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构办公室的记录

5）是否有专人管理，并定期清点

6）是否存放在带锁的临床试验专用药柜

7）药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范

8）注射用药是否有需要陪住

9）注射用药是否有配置记录

10）注射用药是否有输注开始、结束时间记录及签名

11）药量与用法是否遵照试验方案

6SAE记录报告

是

否

N/A

1）是否及时、准确、规范填写《严重不良事件报告表》

2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构

3）对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构

7样本管理（中心实验室）

是

否

N/A

1）是否有采样记录（包括操作者签名）

2）是否有采样保存记录

3）是否有样本交接记录

8专业组质控检查

是

否

N/A

1）是否有ICF检查记录

2）是否有方案执行情况检查记录

3）是否有原始数据检查记录

4）是否有实验药品检查记录

5）是否有试验用物品检查记录

6）是否有AE/SAE检查记录

7）是否有样品管理检查记录

8）是否有合并用药记录

9申办方监查

是

否

N/A

1）监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查

2）监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录

3）是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符

4）监查员是否对试验药物定期检查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物

补充备注及其他问题

检查人员签字：主要研究者签字：

日期：日期：