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医疗器械培训试题及答案

（监督管理法）

姓名:部门：岗位：成绩：

一、不定项选择题(每空3分，共75分)

1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（Ab）

A．保证医疗器械的安全、有效B．保障人体健康和生命安全C．确保规范使用

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（C）是风险程度低，实行常规管

理可以保证其安全、有效的医疗器械。（B）是具有中度风险，需要严格控制管理

以保证其安全、有效的医疗器械。（A）是具有较高风险，需要采取特别措施严格

控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A．第三类B．第二类C．第一类

3.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）

A．预期目的B．结构特征C．使用方法D．价格

4.医疗器械的研制应当遵循（ABD）的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，

发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

A．安全B.有效C.质量可控D.节约

5.（A）实行产品备案管理，（BC）实行产品注册管理。

A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械

6.第一类医疗器械产品备案，由（A）备案人向提交备案资料。申请第二类医疗器

械产品注册，注册申请人应当向（B）提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产

品注册，注册申请人应当向（C）提交注册申请资料。向我国境内出口第一类医疗器械

的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理

人，向（C）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市

销售的证明文件。

A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

C．国务院食品药品监督管理部门

7.医疗器械注册证有效期为（D）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有

效期届满（B）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A．3个月B．6个月C．4年D．5年

8.（A）不需要进行临床试验。（BC）应当进行临床试验。

A．第一类医疗器械产品备案B．申请第二类医疗器械产品注册C．申请第

三类医疗器械产品注册

9.开展医疗器械临床试验，应当按照（B）的要求，在具备相应条件的临床试验

机构进行，并向（D）省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接

受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报（C）的同级食品药

品监督管理部门和卫生计生主管部门。

10.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（ABCDE）

A．有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

B．有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

C．有保证医疗器械质量的管理制度；

D．有与生产