医疗器械检测资格认可范围及限制要求医用电气设备.docVIP

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医疗器械检测资格认可范围及限制要求医用电气设备

名称：北京市医疗器械检验所

（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）

地址：北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号

序号

检测对象

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

限制范围

说明

序号

名称

1

医用电气设备（安全试验）

1

部分项目

医用电气设备第1部分:安全通用要求GB9706.1-2007

不能测AP型和APG型设备

除Ames试验生物学在北京市丰台区南三环中路20号进行

2

部分项目

医用电气设备第1部分:安全通用要求IEC60601-1:2005

不能测富氧空气下的正常状态、富氧空气下的单一故障、AP、APG设备、混合易燃气下用的设备

2

控制实验室用电气设备（安全试验）

1

全部项目

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4793.1-2007

3

医用电气设备（环境试验）

1

全部项目

医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009

4

软件

1

全部项目

软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE)商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则GB/T25000.51-2010

5

医学影像系统

1

全部项目

USS型医学影像工作站YZB/HDUSS001-2002

6

数字成像系统

1

全部项目

富士计算机X线成像阅读系统YZB/JAP016-2006

7

植入式心脏起博器

1

全部项目

心脏起博器第1部分植入式心脏起博器GB16174.1-1996/ISO5841-1:1989

8

病人监护系统

1

全部项目

心电监护仪YY1079-2008

2

医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005

3

OPV-1500K床旁监护仪YZB/JAP0565-2003

9

心脏除颤器

1

全部项目

医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求GB9706.8-2009/IEC60601-2-4:2002

10

心电图机

1

全部项目

单道和多道心电图机YY1139-2013

标准变更

医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000/IEC60601-2-25:1993

11

一次性心电电极

1

全部项目

一次性心电电极YY/T0196-2005

12

体外反搏装置

1

全部项目

气囊式体外反搏装置GB10035-2006

13

输液泵

1

全部项目

医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005

除Ames试验生物学在北京市丰台区南三环中路20号进行

14

睡眠呼吸记录分析系统

1

全部项目

睡眠呼吸记录分析系统YZB/1YG003-1998

15

医用电子加速器

1

全部项目

医用电子加速器性能和试验方法GB15213-1994/IEC60976:1989、IEC60977:1989

2

医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求GB9706.5-2008/IEC60601-2-1:1998

16

放射治疗模拟机

1

全部项目

放射治疗模拟机性能和试验方法

GB17856-1999/IEC61168:1993、IEC61170:1993

2

医用电气设备第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求GB9706.16-1999/IEC60601-2-29:1999

17

钴-60远距离治疗机

1

全部项目

钴-60远距离治疗机YY0096-2009

2

医用电气设备第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求GB9706.17-2009

18

γ射线后装治疗机

1

全部项目

医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求GB9706.13-2008/IEC60601-2-17：2004

除Ames试验生物学在北京市丰台区南三环中路20号进