药物临床试验立项申请-审核-审批022-1版.docxVIP

药物临床试验立项申请-审核-审批表（2022-1版）

申办方申请（申办方填写）

项目名称

试验目的

研究背景

注册分类

临床试验分期

口n期口in期口iv期

临床试验批件号及签发日期

临床试验通知书号及签发日期

组长单位

组长单位主要研究者

国际多中心

口是

口否

本机构为

口组长单位

口参加单位

整个项目计划入组例数

本机构计划入组例数

试验药

对照药

是否申报人遗审批（备案）

口是

口否

是否聘请CRC

口是

口否

观察费（元/例）（不含税）

申办方公司名称

申办方联系人

联系电话

邮箱

CR0公司名称

CR0联系人（项目经理）

联系电话

邮箱

SM0公司名称

SM0联系人（项目经理）

联系电话

邮箱

申办方代表签名及日期：

专业组申请（主要研究者（PI）填写）

在研项目

GCP项目数

在研项目

GCP项目数

（药物）

科研项目数

（医疗器械）

科研项目数

PI承诺:

本专业组有满足该试验必需的设施、设备

本专业组有相应的诊疗水平、研究能力

本专业组有足够经GCP培训的研究人员，研究人员有足够的时间和精力投入到该试验中

本专业组有充足的病源，能在规定期限内入选约定数量的受试者

本专业组已进行风险评估并制定初步风险防控措施（预案）

本专业组将严格按照GCP等法律法规的要求完成临床试验

研究小组成员

主要研究者

项目秘书

专业组质控员

研究者（医生）

药物管理员

资料管理员

研究护士

其他需要说明的内容：

主要研究者签名及日期:

专业组组长签名及日期: