器械使用质量监督检查表 .pdf

附件1

山东省医疗器械使用质量监督检查表

单位名称执业许可证

法定代表人注册地址

□三级□二级□一级

等级执业范围

□民营医院□其它

检查重点检查目的存在问题描述

进货查验记录制度，所存供货是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或

者的资质和医疗器械的合格证者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的

明文件，进货记录、查验记录医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原

和出入库记录。始资料。

长期使用的大型医疗器械使用是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，

档案及使用、维护记录。及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械

品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标

医疗器械储存场所、设施、条

示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、

件以及温湿度记录。

湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测

和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，

开展医疗器械不良事件监测工

及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不

作情况。

良事件。

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是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人

医疗器械质量管理工作自查报员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制

告。度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自

查，并不断修改完善质量管理措施。

是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办

其他

法》要求的行为。

现场检查情况综述：

以上发现问题整改意见：被检查人意见：

检查人员签名：被检查人签名：（单位加盖公章）

年月日年月日

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