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C1.SI所有EP标准的适用范围和简介

C1.si所有ep标准的适用范围和简介

1..EpO5-a3定量测量程序精度评估：批准指南

发布日期：2021年10月版本号a3

适用范围：本文件为临床实验室研究提供指南。目的是建立定量测定程序批内精密度的性能特征，并

进行批间变异研究。本文阐述了几种实验方案，并考虑了如何选择和优化方案，使其成为特定测定程

序的最佳方案，以及该方案的目的。

对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适用于本文件，应参照C1.Si文件ep1.50epO5首要适用

于制造商和开发商者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度的建议可参考ep1.5,ep1.5中的实

验方案已改为和epO5中单一实验室研究设计的兼容性。

单一实验室方案与EP05方案的前一版本类似。对于给定的样品和试剂批号，需要测试20天，每天两

批，每批重织两次。第三版仍然使用该方案作为标准实验，供制造商和开发人员在实验室评估测量程

序的重友性和精度。

新的ep05是第二个标准化实验：多中心方案至少要在3个地方重复测定5天，第4章提到了如何实

3×5x53×5x2x3

施（地）（天）（每天重复次数）和（地）（天）（每天批次）（每批重复次数）。该

辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。

为了帮助理解基本概念，新的EP05中包含了非统计研究人员的扩展教程（见第1.5节）。

C1.SIStatiSPro2.EpO6-a:

鉴于本指南中的计算复杂性，建议使用提供的方法评估软件。定量测量程序

的线性评估：统计方法

发布日期：2021年4月版本号a

使用范围：木文件提供了建立、验证和证明定量测量程序线性范围的方法。他无法确定明显线性的原

因。样本数量越多，线性检查就越清晰。因此，如果线性评估失败，则需要重新进行，这可能会增加

重复次数或降低浓度水平，以覆盖较小的线性范围。

本指南主要是评价线性关系，尽可能不受精密度和准确度的影响。众所周知，精密度差会影响线性评

估的有效性，因此本文件还包括了对重复性差的检查。本实验所用样品的基质尽可能与待分析标本类

型一致。

本指南要求实验室为非线性误差设定标准。本指南仅提供了制定本标准的基本概念，没有任何具体要

求。

主要内容：当分析物观察值与真实浓度间存在书足额验证的直线关系时，则定量分析方法是线性的。

商标本指南的目的是说明用于确定定量测定程序的线性的统计过程。首要目标是确定方法非线性的浓

度以及在该浓度水平下非线性的程度。本文件不认为全局检验（如Iof检验）对检测范围内线性很重

要，以为全局检验仅代表统计学上存在显著的非线性；挤不嗯呢该说明非线性在哪里，也不能说明误

差大小。线性检验科用于评估偏差，这属于误差评估的一个组成，但非线性并不单指偏差。

用户需要了解，他们需要评估错误、偏差、随机错误（或不精确性）、非特异性（或干扰）。通过这

些内容，用户可以达到线性评价的目的。Ep6-a是指导用户进行方法评估的一系列文件之一。

本文件覆盖内容广，如建立方法的线性范围，这要求测定更广的浓度范围，然后逐渐缩小范围直至线

性标准可接受。本文件还包括对己有线性范围的验证。主要内容包括：时间要求（设备熟悉时期、试

验期间）；评估实验条件（标本要求、基质效应、分析顺序、分析物范围、样品准备和定值等）；线

性范围示范（原始数据检查、离群值检验、确定线性范围、考虑随机误差）；线性范围声称（验证声

称的线性范围、允许误差和目标设定、其他误差的影响等）。3.ep07-a2:临床化学中干扰实验

发行日期：2022年11月版A2号

使用范围：这份文件用于2个目的。

（）

1通过提供科学有效的实验设计，制定相关物质，确定其浓度，并进行清晰合理的数据分析

和解释，帮助生产商和其他实验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质的敏感性，以此评估潜

在的风险，给用户提供有意义的干扰说明。

（

2）通过定义系统调查计划、规定数据收集和分析要求，以及促进实验室用户和生产

商之间更好的合作，来帮助临床实验室调查由于干扰物质引起的结果差异，以此识别、揭示和最终估

计新