常见制剂抽样参考数量表.pdf

常见制剂抽样参考数量表常见制剂抽样参考数量表

抽样量

药品

药典收载主要检验项目规格（一次全备注

剂型

检量）

片剂中国药典重量差异、崩解时限（溶60片+10克（1）3个以上最小包装；（2）10克为微

一部、出度、释放度）、有关物质生物限度检查用量。

二部检查、含量测定

注射中国药典50ml以200支已含澄明度检查用量

液一部、下

二部

装量、（装量差异）澄明度、

注射二部（抗菌素0.5g30支同上

无菌、热原（内毒素）、不

用无药品）1.0g25支

溶性微粒、含量测定等。

菌粉2.0g22支

末一部中成药

二部化学药35支

装量差异、崩解量限、（溶60粒+20克（1）3个以上最小包装；（2）20克为微

胶囊一部、

出度、释放度）水分、含生物限度和水分检查用量。

剂二部

量测定等

100ml20支

以下

一部、装量、乙醇含量、甲醇量、

酊剂10~50ml10支

二部含量测定等

50ml及8支

其以上

1.0g及35~50粒

重量差异、熔变时限、（溶

一部以下

栓剂出度、释放度）水分、含

二部1.0~3.0g28~35粒

量测定等

以上

一部中成药1.5克以10丸+20g(1)3个以上最小包装;(2)20g为微生物限

（大蜜丸）上丸重度和水分检查用量。

重量差异、装量差异、溶

一部中成药20袋+20g同上

丸剂散时限、水分、含量测定

（大蜜丸除外）

等

140粒+10g(1)3个以上最小包装;(2)10g为微生物限

一部、二部滴丸

度和水分检查用量。

抽样量

药品

药典收载