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附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求医疗器械生物学评价
名称：四川省食品药品检验检测院
地址：四川省成都市高新西区新文路8号
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
说明
序号
名称
1
医疗器械生物学评价
1
部分项目
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005
不能做体内静脉血栓形成试验、全血凝固时间试验、血小板粘附试验、补体激活试验、亚急性（亚慢性）全身毒性试验
2
部分项目
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003
不能做遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验以及血栓形成、血小板、血液学补体系统试验
3
全项目
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.5-2003
扩项
4
全项目
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.7-2001
扩项
5
全项目
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
扩项
6
全项目
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T16886.11-2011
扩项
7
全项目
口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.1-1993
8
全项目
口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径
YY/T0127.2-2001
9
全项目
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法皮下植入试验YY/T0127.8-2009
1
医疗器械生物学评价
10
全项目
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T0127.9-2009
11
全项目
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T0244-1996
2
一次性使用无菌注射器
1
全项目
一次性使用无菌注射器GB15810-2001
3
一次性使用配药用注射器
1
全项目
一次性使用配药用注射器YY/T0821-2010
扩项
4
一次性使用无菌溶药针
1
全项目
一次性使用无菌溶药针YZB/川0072-2010
标准变更
5
不锈钢针管
1
全项目
制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-2001
6
一次性使用无菌胰岛素注射器
1
全项目
一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-2005
7
自毁型固定剂量疫苗注射器
1
全项目
一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005
8
自毁式一次性使用无菌注射器
1
全项目
自毁式一次性使用无菌注射器YZB/国4115-2011
标准变更
9
一次性使用无菌注射针
1
全项目
一次性使用无菌注射针GB15811-2001
10
注射器注射针及其他医疗器械6％圆锥接头
1
全项目
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头GB/T1962.1-2001
11
注射器注射针及其他医疗器械6％锁定圆锥接头
1
全项目
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）锁定接头GB/T1962.2-2001
12
麻醉针
1
全项目
注射针YY/T0282-2009
标准变更
13
齿科针
1
全项目
注射针YY/T0282-2009
标准变更
14
针灸针
1
全项目
针灸针GB2024-1994
15
一次性真空采血针
1
全项目
一次性真空采血针
YZB/国2511-2011
扩项
16
输血、输液及配套用针
1
全项目
注射针YY/T0282-2009
标准变更
17
一次性使用无菌注射器用活塞
1
全项目
一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003
18
一次性使用输液器
1
全项目
一次性使用输液器重力输液式GB8368-2005
19
一次性使用精密过滤输液器
1
全项目
专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器
YY0286.1-2007
20
一次性使用滴定管式输液器
1
全项目
专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006
21
一次性使用避光输液器
1
全项目
专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器
GB18458.3-2005
22
一次性使用
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