压缩空气验证.docx

生产用压缩空气再验证资料

二○○八年元月

PAGE

PAGE3

ZTYY 验证方案

第一部分 再验证方案

二○○八年元月

ZTYY 验证方案

方案的制定与审批

方案起草

质量保证部： 日期： 年 月 日

血液制品室： 日期： 年 月 日

动力设备部： 日期： 年 月 日

方案审核

质量保证部： 日期： 年 月 日

动力设备部： 日期： 年 月 日

方案批准

验证小组组长： 日期： 年 月 日

ZTYY 验证方案

概述

生产过程中使用的压缩空气主要用于血浆各组分压滤分离时对压滤机内组份沉淀的吹干及分装用蛋白瓶的清洗。由于压缩空气直接接触组分沉淀及最终分装用蛋白瓶内壁，因此压缩空气的温度、洁净度是否符合要求直接关系制品质量。

未经处理的压缩空气中存在着大量的水分、尘埃、磨损粒子、细菌，甚至是变质的润滑油，所有这些污染物混合在一起形成一种肮胀的腐蚀性油泥，这种油泥常呈酸性，快速磨损气动设备，堵塞阀门和通气孔及腐蚀管路系统，危及药品内在质量，必须对压缩空气的水分、油分、尘粒数进行严格控制。

血液制品车间采用无锡压缩机股份有限公司生产的LGFD18.5/003D固定式喷油螺杆压缩机制备压缩空气，经高效过滤器去除尘粒、油污等杂质，同时采用杭州翰烨气源净化设备有限公司生产的H-115LT型深冷式干燥机对压缩空气进一步处理，使压缩空气中绝大部分水气、油气，经冷冻降低至一定的结露点温度形成液态，使其有效去除，并经冷却至-3℃以下后经终端空气过滤器过滤用于组分沉淀吹干及蛋白瓶清洗。

验证目的

检查并确认生产用压缩空气系统经一年的生产运行，原始验证数据是否发生漂移；产生的压缩空气是否达到规定的洁净程度，是否会对组分沉淀及蛋白瓶产生污染。

验证范围

压缩空气系统的安装检查，含使用终端空气过滤器完整性测试。

固定式喷油螺杆压缩机及深冷式干燥机的运行确认。

压缩空气系统性能确认，含压缩空气压力、冷干机制冷能力、压缩空气中油雾、细菌数及洁净度测试。

责任与分工

本次血液制品车间压缩空气系统再验证方案由车间负责组织起草，由质量保证部负责审核批准，由质量保证部会同及工程部组织实施，并出具验证报告，由验证领导小组组长审核批准后生效。

ZTYY 验证方案

安装确认

安装确认所需文件的检查

应对下列文件进行检查，确认是否齐全。

压缩空气系统安装调试记录；

仪器仪表的检定记录；

固定式喷油螺杆压缩机使用说明书；

固定式喷油螺杆压缩机装箱清单；

压缩机产品质量合格证；

压力容器产品质量证明书；

深冷式干燥机使用说明书；

深冷式干燥机产品质量合格证；

设备维修保养记录；

系统原始验证资料。

公用介质连接检查及可接受限度

冷却水

固定式喷油螺杆压缩机和深冷式干燥机均要求冷却温度不高于32℃，压力0.15～0.3MPa。

电源

固定式喷油螺杆压缩机和深冷式干燥机均要求电源为三相、380V50Hz，有可靠的接地保护装置。

安装环境

要求安装环境温度2～40℃，地面为平整的水泥地面，四周通风良好，空气洁净的建筑屋内。

输送管道部分

要求输送管道为304不锈钢管，焊接严密无漏气现象，使用压缩空气终端应有空气

过滤装置。

ZTYY 验证方案

压缩空气用气终端空气过滤器完整性测试

1#、2#压滤机进气端各安装一个孔径为0.22μm囊式空气过滤器，芯材质为单层聚四氟乙烯，按下图所示方法做完整性测试。

①、由囊式空气过滤器进气口将将60%异丙醇＋40%注射用水混合液慢慢倒入过滤器内至液体流出；

②、将连接压缩空气及压力表的管道以快装接头连接好，保证密封；

③、将囊式空气过滤器出气口以管道通入盛装注射用水的烧杯中；

④、缓慢开启压缩空气进气阀门2；

⑤、缓慢增大压缩空气压力，注意观察筒体及压力表连接处有无漏气，如渗漏应调换垫片。

⑥若无渗漏及烧杯无气泡产生，则连续加压，直至烧杯中有连续稳定的气泡出现，

此时显示的压缩空气压力即为最小起泡点压力。

ZTYY 验证方案

自动洗瓶机进气端亦安装一个0.22μm的疏水性筒式空气过滤器，滤芯材质同样为单层聚四氟乙烯，洗瓶机进气端空气过滤器按下图所示方法做完整性测试。

①、装上滤筒后关闭阀1、阀2；

②、取下滤筒顶端压力表，将60%异丙醇＋40%注射用水混合液慢慢倒入过滤器；

③、当液体流出时，将压力表装好，保证密封；

④、开启压缩空气，同时开启阀1、阀2；

⑤、缓慢增大压缩空气压力，注意观察筒体及压力表连接处有无漏气，如渗漏应调换垫片。

⑥、若无渗漏及烧杯无气泡产生，则连续加压，直至烧杯中有连续稳定的气泡出现，此时显示的压缩空气压力即为最小起泡点压力。

5.4.3最小起泡点压力可接受限度

按上述方法对1#、2#压滤机和洗瓶机进