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医疗器械相关法律法规培训试题

一、不定项选择题（5*12=60分）

1、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

A、通用名称、型号、规格；(正确答案)

B、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；(正确答

案)

C、生产日期，使用期限或者失效日期；(正确答案)

D、产品性能、主要结构、适用范围；(正确答案)

E、禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(正确答案)

F、安装和使用说明或者图示；(正确答案)

G、维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；(正确答案)

H、产品技术要求规定应当标明的其他内容。(正确答案)

2、《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（）起施行。

[单选题]

A、2023年1月1日(正确答案)

B、2023年3月1日

C、2022年1月1日

D、2022年12月1日

3、生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械经营监督管理条例》规定的医疗器

械处所获收入30%以上2倍以下罚款，（）禁止从事医疗器械生产经营活动。

[单选题]

A、3年

B、5年(正确答案)

C、10年

D、终身

4、《医疗器械经营监督管理办法》（）起施行。[单选题]

A、2021年5月1日

B、2022年12月1日

C、2021年12月1日

D、2022年5月1日(正确答案)

5、从事医疗器械经营，应当依法建立覆盖采购、验收、（）等全过程的质量

管理制度和质量控制措施，按照要求进行自查并提交自查报告。

A、储存(正确答案)

B、销售(正确答案)

C、运输(正确答案)

D、售后服务(正确答案)

6、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》要求以“（）”的形式提供备

案编号，不再提供“备案凭证”。[单选题]

A、备案告知书

B、备案编号告知书(正确答案)

C、备案编号

D、备案编号凭证

7、（）起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册

证及注册变更文件，全面实施医疗器械电子注册证。[单选题]

A、2022年12月1日

B、2022年11月1日(正确答案)

C、2021年12月1日

D、2021年11月1日

8、医疗器械产品技术要求包括（）等。

A、产品型号规格及其划分说明(正确答案)

B、性能指标(正确答案)

C、检验方法(正确答案)

D、术语(正确答案)

E、附录(正确答案)

9、专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统应当包括（）等

。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医

疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查

询、统计。（）

A、仓库管理系统(正确答案)

B、温湿度监测系统(正确答案)

C、运输管理系统(正确答案)

10、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责

责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，

责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医

疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员

和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。（）

A、未按照要求提交质量管理体系自查报告；(正确答案)

B、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；(正确答案)

C、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验

记录制度；(正确答案)

D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企

业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；(正确答案)

11、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医

疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:（）

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的(正确答案)

B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三