第九章中药质量标准的制定.pdfVIP

（一）A型题

1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为（）

A1年

B2年

C3年

D4年

E5年

2.质量标准中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准（）

A100个

B400个

C500个

D800个

E1000个

3.中药制剂质量标准的处方量中重量应以（）为单位

Aμg

Bmg

Cg

Dkg

E均可

4.中药制剂质量标准的处方量中容量应以（）为单位

Aμl

Bml

CL

DkL

E均可

5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主（）

A前者

B后者

C同样

D中间色

E其他

6.外用药和剧毒药不描述（）

A颜色

B形态

C气

D形状

E味

7.单位制剂命名时一般采用（）

A原料名

B药材名

C剂型名

D原料（药材）名与剂型名结合

E均可

8.浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准（）

A5、10

B5、20

C10、20

D10、10

E20、20

9.在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上。

A0.9

B0.99

C0.995

D0.999

E0.9999

10.质量标准的方法学考察，重复性试验相对标准差一般要求低于（）

A1%

B2%

C3%

D4%

E5%

11.中药新药稳定性实验考查中气雾剂考察时间为（）

A半年

B一年

C一年半

D二年

E二年半

12.中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为（）

A半年

B一年

C一年半

D二年

E二年半

13.中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在（）

A10°C～15°C

B15°C～20°C

C20°C～25°C

D25°C～30°C

E37°C～40°C

14.中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为（）

A60%

B65%

C70%

D75%

E80%

15.中药新药稳定性考察试中，注射剂的考察时间为（）

A半年

B一年

C一年半

D二年

E二年半

16.中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）

A2

B3

C4

D5

E6

17.药品必须符合（）

A《中华人民共和国药典》

B部颁药品标准

C省颁药品标准

D国家药品标准

E均可

18.质量标准的制定必须坚持（）

A安全有效

B技术先进

C经济合理

D质量第一

E全部

19.中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品（）

A1～3

B2～4

C