一次性使用J型导尿管(输尿管支架导管)产品技术要求德迈特.pdfVIP

一次性使用J型导尿管(输尿管支架导管)

适用范围：用于泌尿系统微创介入或开放手术中，置于肾盂或输尿管起支架、引

流作用。

1.1产品型号/规格及其划分说明：

支架导管根据不同直径和长度分为不同的规格见附录A表A.1。

1.2组成：一次性使用J型导尿管（输尿管支架导管）

产品由一个或多个以下部件组成：支架导管、导丝、推送导管、丝线、夹子。

1.3材料：

1.3.1支架导管的主要材质为聚亚胺酯。

1.3.2导丝的主要材质为SUS304（06Crl9NilO）不锈钢，涂层材质为

聚四氟乙烯，颜色为绿色。

1.3.3推送导管的主要材质为聚氯乙稀（PVC）。

1.3.4丝线的主要材质为聚酰胺。

1.3.5夹子的主要材质为聚甲醛（POM）。

1.4结构

1.4.1支架导管形状：单猪尾/双猪尾/直型。

1.4.2支架导管开口类型：两端开口，两端闭口，末端闭口，Tiemann

头端。

注：医学上将支架导管的越来越细的头端称为“Tiemann头端”。

结构示意图见图1：

图1产品结构示意图

2.1物理性能

2.1.1支架导管要求

2.1.1.1外观尺寸：

a)长度(cm)：标注长度(L)×(1±5%)，标注长度遵照附录A的规定。

b)直径(mm)：标注直径(D)×(1±5%)，标注直径遵照附录A的规定。

c)形状：单或双猪尾、直型。

d)管体每隔5cm±0.6cm应有一个标记。

2.1.1.2断裂力符合表1的要求

表1断裂力

公称外径/mm导管最小断裂力/N

2～45

＞415

2.1.1.3表面：当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件

下检查时，有效长度的外表面应清洁无杂质。

2.1.1.4支架导管近端及远端具有侧孔，侧孔应不堵塞，管体

侧孔均匀分布，间距为4cm±0.4cm。

2.1.1.5射线不透过性：在X射线照射下应可见支架，射线设

备参数为500mA。

2.1.1.6保持力：按附录B的方法进行试验，输尿管支架的保

持力不得小于0.2N。

2.1.2导丝要求

2.1.2.1尺寸：

a)长度(cm)：标注长度×（1±5%），标注长度遵照附录A的规定。

b)直径(mm)：标注直径×（1±5%），标注直径遵照附录A的规定。

2.1.2.2导丝连结强度：

a)安全丝与绕丝连结处强度：当按YY0450.1-2003《一次性使用无

菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》附录H试验时，安全丝与

绕丝在导丝尖端和尾端的连接不应松动。

b)芯丝与绕丝连接强度：当按YY0450.1-2003《一次性使用无菌血

管内导管辅件第1部分：导引器械》附录H试验时，无安全丝的导

丝的芯丝与绕丝在导丝的尖端和尾端的连接不应松动。

2.1.2.3导丝的外表面：当用正常视力或矫正视力在放大2.5

倍的条件下检查时，导丝有效长度的外表面应清洁无杂质。

2.1.2.4破裂试验：当按YY0450.1-2003《一次性使用无