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也x（三）第二类医疗器械经营备案
1.核发办事指南
医疗器械经营备案
医疗器械经营备案办事指南
一、事项名称：医疗器械经营备案凭证——核发
二、受理对象：法人、自然人、其他经济组织。
三、申请材料：
（一）《医疗器械经营备案申请书》；
（二）组织机构与部门设置说明；
（三）经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房
屋产权证明文件）复印件；
（四）委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件。（不委托的则此项
资料无）；
（五）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
四、收费依据及标准
不收费
填写说明
一、本申请书为申请医疗器械经营许可时填写。
二、请书只填写与本次申请办理事项有关的栏目，可单选，也可多选
三、申请日期为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，
须手写签名或盖私章。
四、文件材料为复印件的，应在复印件上标明“与原件核对无误”，
并由申请人或其委托代理签名或盖章。申请书有填写错误的，由有权委托代
理人修改并签名。
五、委托贮存配送的需提供与第三方公司签订的第三方委托贮存配送协议复
印件。
六、按原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区填写
并明确标识，经营范围填写到子目录类别，新旧版本分类编码经营范围不得
混编。
七、医疗器械企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者
中级以上专业技术职称，同时应当具有年以上医疗器械经营质量管理工作经
3
历。
医疗器械经营备案申请书
□基本信息（必填项）
名称（填写申请主体）
住所（主体住所）
经营场所及面积（办公地址）
仓库地址及面积
（仓库地址）
（自营）
仓库地址（第三方）
（第三方仓库地址）
法定代表人（负责
（法人姓名）身份证号码（法人身份证号码）
人、经营者）
联系电话（按实际填写）邮政编码（按实际填写）
□备案（仅限备案申请填写）
批发口零售口批零兼营
经营方式
为其他生产经营企业提供贮存、配送服务口
备案的
内容及经营范围（查询一类医疗器械经营范围并按需填写）
事项
质量管理人数（1个及以上）
注：1.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人信息情况请填写附表1-3；
2.（1）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械批发经营人员中，应当配
备具有相关专业或职业资格的人员；（2）经营助听器的零售经营企业，至少应当配备1名具
有初级听力测试专业资格的技术人员；（3）经营家用物理治疗及康复设备设有体验场所的经
营企业，应当配备1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员；（4）其他法律法规相
关要求。
□变更（仅限变更申请填写，只填写与本次变更申请有关的事项）
变更事项原核准内容变更后内容
（未变更无需填写）
注：《医疗器械经营备案凭证》变更分为企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经
营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项变更。
同时变更几项事项的，申请书和其他重复资料只提交一份。
□指定代表/委托代理人（必填项）
1、同意不同意□核对申请材料中的复印件并签署核对意见；
回
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