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技术革命引爆产业升级华润双鹤打造BFS安全输液

“不溶性微粒超标是输液发生不良反应的主因之一。不溶性微粒进入人体毛细血

管堵塞引发的多种疾病危害巨大，在生产制造环节提高输液不溶性微粒标准已经

刻不容缓。”近日，中国药理学会药源性疾病学专业委员会副主委、药物不良反

应杂志副主编、北京药师学会副理事长李玉珍说。

目前，《中国药典》对≥10μm和≥25μm的不溶性微粒作出了限定，但尚未涉

及到2~10μm的微粒。而一旦2~10μm的不溶性微粒进入人体，排出的时间

可能超过20年。

去年，华润双鹤蛰伏3年倾力打造的BFS（吹塑、灌装、封口)封闭一体化大输

液生产线在武汉滨湖生产基地投产上市。这是国内首次将BFS技术运用到基础

输液领域。华润双鹤副总裁陈仙霞表示，尽管基础输液利润微薄，研发创新的投

入产出比很低，但却是临床使用量最大的产品。双鹤作为国内一家重要的输液企

业，从不敢忘记社会责任，做安全输液是我们的追求。

为何迟到中国

输液产业在我国的发展可谓命运多舛。上世纪80年代迎来快速发展期后，包装

形式上先后经历了玻瓶、塑瓶、软袋的产业升级，而输液招标价格却一路走低，

研发创新能力受到阻滞。与此同时，刺五加、欣弗、齐二药等不良反应事件的曝

光也引起了社会对输液安全性的质疑。中国医药包装协会秘书长蔡弘表示，多年

来输液企业一直在寻求产品安全与市场价值的平衡点，生产工艺也走过了跟国际

同步的开放式、半密闭、全密闭、便捷式（双室袋、三腔袋、预灌封注射器等）

的历程，但是在BFS应用和推广上没有与国际同步。

BFS即吹塑-灌装-密封技术（Blow-Fill-Seal，简称BFS），也称三合一无菌灌

装技术，指单一工序在无菌状态下完成塑料容器的吹制、药液灌装和容器封口三

个步骤。目前，双鹤的BFS产品在国内的包装注册名称为内封式聚丙烯输液袋。

据了解，BFS技术兴起于20世纪60年代，率先应用于冲洗剂，70年代应用于

小容量注射剂，80年代则在大容量注射剂领域全面推广。目前，欧美等发达国

家采用BFS技术生产的输液产品已经成为主流，而双鹤引入的德国罗姆莱格BFS

生产工艺已经占据德国70%的市场份额。

事实上，天津和平、广州侨光、上海长征、唐山妇幼等大输液生产企业于上世纪

80年代中期也开始引入BFS技术，用于生产大容量注射剂，规格为250ml、

500ml、1000ml，但是由于市场受阻而最终停产。蔡弘表示，当年BFS技术推

广不利主要原因是当时国内对此项技术所知甚少，没有列入国家引进设备消化吸

收项目中，进口设备价格昂贵，不具备推广的可行性。另外，欧美的BFS技术

使用的聚乙烯粒料达不到我国对于大容量注射剂121℃的灭菌温度、透光率大于

55%的技术要求等。

华润双鹤生产管理中心的BFS技术平台主任祝丽敏表示，此次双鹤引进的德国

罗格莱姆BFS生产线最大的突破是解决了以往BFS技术包材不符合国家标准的

问题。德国罗格莱姆BFS生产线采用聚丙烯粒料，不仅能够承受121℃的灭菌

温度，透光率也符合技术要求。

更高品质的输液

2013年的输液产业报告显示，我国输液使用量已经达到了132.5亿/瓶袋，全

国共发生131.7万余例不良反应，注射剂占比达到了58.7%，同比增加2%。其

中抗感染药物不良反应中，注射剂占74.3%。

李玉珍表示，由输液作为媒介进入人体血管的不溶性微粒对健康的伤害最大，在

显微镜下可以看到，进入血管的不溶性微粒包括橡胶屑、玻璃屑、纤维、滑石粉、

活性炭、药物结晶等。2um不溶性微粒可以通过肾交换排出体外，但是

2~10um不溶性微粒却可能长期存在于人体内，有研究表明可存在于人体内超

过20年。而华润双鹤引进投产的BFS输液在不溶性微粒和微生物负荷方面均优

于其他输液生产技术和包装形式的产品，因而公司对其发展前景充满信心。

引用一位华润双鹤BFS产品销售人员的话说：“现在人民生活水平提高了，越

来越重视健康，输液产品的多元化，按需消费是发展趋势。毋庸置疑，我们生产

的BFS输液更安全，更环保，区别于市场上主流的输液产品。目前，我们希望

让患者多一种输液产品选择。未来，BFS具备替代市场主流产品的可能，中国老

百姓用上更安全输液的日子已经不远了。”

市场推广任重道远

2013年，双鹤BFS大输液产品低调入市，但是跟许多人预料的一样，市场反应

并不热烈：全年共销售了7