4空调净化系统清洗维护保养制度.pdf

文件编号：LKSSOPSS004CR001/4

兰州康顺医药器械有限公司

医疗器械生产质量管理文件

起草人：日期：

文件编号：LKSSOPSS004CR00

审核人：日期：

文件名称：

空调净化系统清洗维护保养规程空调净化系统清洗维护保养规程批准人：日期：

变更记录

修订号生效日期修订原因

CR00

颁发部门：质量保证部修订号：CR00

分发单位

分发份数

1.目的：建立空调净化系统清洗维护保养规程，确保洁净区工艺条件

2.范围：适用于洁净区空调净化系统清洗维护保养

3.职责：生产部、设备科、操作工、维修人员

4.规程：

4.1空气净化系统处理采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。

4.2工作人员进、出洁净区时必须严格按人员净化程序进行，不同洁净区仅限该区工

作人员进入。

4.3厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

4.4进入洁净室(区)的空气应按规定进行净化处理。

4.5洁净室的净化空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。

4.6产生有害气体、粉尘的称量间、称炭间、原料暂存间、挤出注塑间、以及湿度过

大的洗袋间、配料间设局部排风装置，并相对与其它洁净区负压差。

4.7对空气定期进行消毒处理，可用臭氧等方法对工作间进行空气消毒。

4.8操作前，开启紫外杀菌灯30分钟，开启净化空调设备，送洁净空气30分钟后方

可上岗。

4.9空气净化系统

4.9.1初效过滤器：主要除去＞10μm的微粒，用于新风过滤。滤材采用易于清洗的

粗、中孔泡沫塑料或无纺布，脏污后可用洗涤液浸泡清洗，晾干后可重复使用，更换

周期：当初效压差大于40Pa时，清洗更换一次。初效压差计每班监测一次。

4.9.2中效过滤器：主要除去1-10μm的微粒，用于过滤新风及回风，可保护高效

过滤器。滤材为中、细孔的泡沫塑料、无纺布，也可经清洗后重复使用，更换周期：

当中效压差大于50Pa时，清洗更换一次。中效压差计每班监测一次。

4.9.3高效过滤器：主要除去＜1μm的尘埃，位于通风系统的末端。滤材为玻璃纤

维滤纸或合成纤维滤纸，只能更换，不能重复使用。使用周期一般为1-2年。每年

检查检漏2次。

发现下列情况，高效过滤器应予更换：

a.气流速度降到最低限度，即使更换初效过滤器和中效过滤器后，气流速度仍不能

增大。

b.高效过滤器的风量为原风量的70％。

c.出现无法修补的渗漏。

4.9.4空调系统：温度18-26℃，湿度45-65％，定期检查。

4.10每季检查润滑、密封系统；并检测风量。

4.11、回风口：应均匀布置在洁净室的下部并装有过滤器，每季检查清洗更换1次。

4.12排风口：装有防倒灌或过滤措施，每季检查一次、每半年或洁净度测试不合格时

需要清洗时进行清洗。

4.13工作人员必须按使用周期对初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器，进行清洗、

更换以保证洁净空气的质量。

4.14洁净室(区)的空气应按规定监测，空气监测结果应记录存档。

4.15空气净化系统应按规定进行清洁、维护、保养并作好记录。

4.16为确保洁净室的净化环境和洁净度等级，对洁净室洁净度、工艺卫生定期进行检

查、监测；并做好检查，监测记录。

4.17初效、中效的清洗：初效、中效应使用洗涤剂(严禁使用洗衣粉)在饮用水中漂洗