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文件控制程序文件编号QA-OP-001
版本01修改次数0
编制/日期生效日期2022年02月01日
审核/日期第页，共页
页码19
批准/日期受控状态受控
01首发行///
发放范围
文件编号:QA-OP-001
版本01修改次数0
文件控制程序
生效日期2022年02月01日
第页，共页
页码29
为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，
防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足
YY/T0287-2022idtISO13485:2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械
生产质量管理规范》及其附录的要求。
本程序合用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。
3.1质管部
3.1.1负责质量管理体系文件(以下简称体系文件)的管理和控制。
3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件
合用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，
防止作废文件的非预期使用。
3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程叙文件、作业指引性文件和表单
的文件编号予以控制发放。
3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。
3.2各部门负责人
3.2.1根据文件的合用性，组织本部门的相关程叙文件和三级文件的制定、修订或
者补充，以及组织对相关程叙文件和三级文件进行审核。
3.2.2负责安排对本部门合用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质
管部的要求及时回收作废版本。
3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。
4.1文件的分类
4.1.1质量手册；
4.1.2程叙文件；
4.1.3医疗器械文档(包含技术文件和作业文件及部份外来文件)；
文件编号:QA-OP-001
版本01修改次数0
文件控制程序
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