申报资料体例与整理规范.docVIP

PAGE

—PAGE3—

申报资料体例与整理规范

为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料提交时，纸质申报资料的体例设置必须与电子申报资料相一致。

一、申报资料的体例要求

（一）字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离

1.字体

中文：宋体英文：TimesNewRoman

2.字号

中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。

英文：不小于12号字。

3.字体黑色

4.行间距离及页边距离

行间距离：单倍。

纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

（二）纸张规格

申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）纸张性能

申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。

（四）加盖印章

1.除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面印章应加盖在文字处。

2.加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

二、申报资料的整理要求

（一）申报资料封面

1.申报资料袋封面

档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请单位名称。

2.申报资料项目封面

（1）每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。

（2）右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。

（3）各项资料之间应当使用明显的区分标志。

（二）申报资料目录

申报资料首页为申报资料项目目录。

（三）申报资料内容

1.总体要求

（1）每套资料装入申请表、省级药品监督管理部门的资料签收单、受理通知书、申报资料并应当是相应的原件。

（2）复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

（3）申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

（4）报送的药品注册申报资料为2套，其中1套为原件。

（5）外文资料应翻译成中文。

2.具体要求

（1）整理排序

a.省级药品监督管理部门受理文件（资料签收、受理通知书）

b.申请表

c.申报资料（顺序同申报资料目录）

装订成册的文件材料排列文字在前,照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。

（2）编写页号

a.装订成册的文件材料均以有书写内容的页面编写页号。

b.提交的申报资料，分别按照申报资料项目表进行编号。

c.单面书写的文件材料在其正中编写页号；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页号。图样页号编写在标题栏外。

（3）整理装订

a.按申报资料项目分类（1.管理信息，2.综述，3.药学研究）顺序，分别打孔装订成册。

b.装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面,破损的要先修复。幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。

c.每册申报资料的厚度不大于300张。

（4）整理装袋

a.申报资料的整理形式按照附件1中的模块分类单独整理装袋，不得合并装袋。

b.当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。

（四）照片资料的整理

1.将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。

2.根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。

3.照片必须固定在芯页正面(装订线右侧)。

4.装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。

（五）补充资料的整理

申请人提交补充资料，应按《补充资料通知》的要求和内容逐项顺序提供，并附提交补充资料说明、《补充资料通知》（原件或复印件）。具体整理要求同申报资料。

附件3

审查审评要点

各省级药品监督管理部门按照38号文件的规定办理药品技术转让补充申请时，审查审评工作应符合以下要点要求：

一、涉及下列情形之一的药品品种，不得受理其药品技术转让申请：

（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；

（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；

（三）转出方不能提供有效药品批准证明文件（包括未按规定取得药品再注册批件）的；

（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品