药用吸入式气雾剂豁免申请提名表.docVIP

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附件2：

药用吸入式气雾剂豁免申请提名表

作为关键用途

说明：

1.请使用中文及英文提交

2.每项关键用途须单独提交提名

3.在适当情况下，通过引用的方式纳入此前的提名信息

4.若可能，除纸印本之外，鼓励进行电子版提交

名词药用吸入式气雾剂是指药物与适宜的抛射剂共同分装于具有定量系统阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物成雾状喷出，由患者吸入至肺部，用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的制剂。

请提供下列企业信息：

企业名称：

联系人：

职务：

地址(包括城市/区号)：

电话：

传真：

E–mail：

I.提名概述

1.请指出产品的用途并进行详细描述。

要求：表明该产品用于何种疾病或疗法，生产中药和二甲硅油气雾剂的MDI企业请提供作为必要用途豁免的理由。

2.请指出产品中的活性成分。

要求：若活性成分为沙丁胺醇，请提交该品种执行2010年版《中国药典》标准的情况报告。

3.请指出每种活性成分的目标销售或分销市场。

活性成分

目标销售或分销市场

要求：目标销售或分销市场为境外国家或地区的，应注意该国家或地区在2011年是否已完成CFCs的替代，即不再使用含有CFCs的MDI；还应说明出口至该国家或地区是否合法。

4.请在下表中填写每种活性成分在每个目标市场销售或分销时所需的氟氯化碳（CFCs）年豁免量。必要时，请申请豁免的企业估计每个目标销售市场的CFCs用量。

每种活性成分在每个目标市场销售/分销时所需的CFCs年豁免量（吨）

活性成分名称

国家/地区

2012年用量

注：如果是地区，需要同时注明国家名称，表格可根据需要增加行数。

II.提名内容

1.确保申请豁免的企业正在全力进行CFC-MDIs替代产品的研究和开发，并且正在与其它单位在此项目上进行通力合作。

要求：申请豁免的企业需就以下内容进行详细报告：资源如何被消耗以及消耗的程度、研发工作的进展、以及向公司所在的本土和出口市场的卫生机构提交了何种非CFCs替代产品的注册申请（如果有）。

2.阐述采取了哪些步骤，使得必要用途MDI产品的生产过程中CFCs排放量降至最低。

III.实际用量

1.请在下面注明首个申请豁免年度之前一年的CFCs真实用量。

豁免提名前一年(吨)

消耗臭氧层物质

2006

2007

2008

2009

2010

2011

CFCs

注：2011年消耗量为预测量。

2.为确保秘书处的非必要用途活性成分和/或产品种类的清单是经进口国磋商后提交的，且得到豁免的CFCs不会用于清单上任一活性成分/产品的生产，请有出口的企业估算用于MDIs出口所需申请豁免的CFCs比例，并提供出口产品的名称、出口（代理）商及进口商名单、国家、进口国关于CFC-MDI使用政策，并附出口合同复印件。

3.提供库存CFCs和消耗剩余的CFCs的管理措施。

4.提供现有的药用级CFCs库存详情(2010年之前和之后)，介绍提名前一年的数量（吨）、质量和可用性，阐述来年如何使用这些库存品。

5.确认贵企业已经充分考虑了下列问题：

a.企业现有的药用级CFCs库存量（包括公司所有的或者其名下的、2010年之前和之后的CFCs）不可超过其一年的生产供应量（公司在下一年用于生产CFCs-MDIs的用量）；

要求：填写每家企业现有药用级CFCs库存量。

b.企业药用级CFCs累积库存量（2010年之前和之后）不可超过其一年的生产供应量；

c.如有必要，企业可降低CFCs豁免申请量，以保证其2010年之前和之后的药用级CFCs累积库存不超过一年的生产供应量；

d.所有2010年之前的CFCs库存在申请新的豁免前已经全部用完或将被用完，以保证新的豁免申请已将2010年之前的库存也纳入考虑中。

机密商业信息

仅供国家机构使用

勿提交至臭氧秘书处

研究和开发进展情况

1.列出贵公司目前生产和/或上市的用于治疗哮喘和COPD的CFC-MDIs产品清单（药物名称和剂量）。

2.(a) 在问题1的清单所列出的药物（以及剂量）中，指出贵公司计划通过自身开发或与其他公司合作开发的非CFCs替代产品。

2.(b) 对于未进行替代研究的产品，指出在同类产品中非CFCs产品的预计可供使用时间，并预计撤出CFCs产品的日期。

3.对于问题2(a)中确定的每个产品，阐述在本土和出口市场的国家机构授权之下，提交完成产品注册的时间表。

4.阐述贵公司在全球每个市场中用于CFCs-MDI替代产品研发的资源。

a.估算贵公司迄今为止用于CFCs-MDIs替代产品研发的总体费用(绝对数以及占年收入的比例)。

b.贵公司有多少个实