一次性使用无菌激光光纤产品技术要求龙慧衍.pdfVIP

一次性使用无菌激光光纤

适用范围：与医用激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手

术。

1.1规格型号

YYGX200,YYGX200K,YYGX200W,YYGX200S,YYGX200KS,YYGX200R,YYGX200KR,YYGX2

00B,YYGX200KB；

YYGX300,YYGX300K,YYGX300W,YYGX300S,YYGX300KS,YYGX300R,YYGX300KR,YYGX3

00B,YYGX300KB;

YYGX400,YYGX400K,YYGX400W,YYGX400S,YYGX400KS,YYGX400R,YYGX400KR,YYGX4

00B,YYGX400KB;

YYGX600,YYGX600K,YYGX600W,YYGX600S,YYGX600KS,YYGX600R,YYGX600KR,YYGX6

00B,YYGX600KB;

YYGX800,YYGX800K,YYGX800W,YYGX800S,YYGX800KS,YYGX800R,YYGX800KR,YYGX8

00B,YYGX800KB;

1.2划分说明

一次性使用无菌激光光纤命名规则解释：

表1

1.3区别

规格型号规格连接器治疗头

YYGX200不带控制器的连接器平面

YYGX200K以不同芯径划分规格，带控制器的连接器平面

YYGX200W200μm，300μm，400μ不带连接器平面

YYGX200Sm，600μm，800μm等5不带控制器的连接器斜面

YYGX200KS个规格；带控制器的连接器斜面

YYGX200R以200μm芯径规格为例不带控制器的连接器锥面

YYGX200KR说明区别，其它规格区带控制器的连接器锥面

YYGX200B别相同。不带控制器的连接器球面

YYGX200KB带控制器的连接器球面

1.4产品结构组成

本产品由光导纤维、连接器（可选）、治疗头（可选）、单三通（可选)、旋拧

转接器（可选）组成。

2.1光纤的尺寸

光纤长度：0.01m-3m，±10%。

2.2外观

光纤表面应光滑，无锋棱、毛刺和裂痕。各部件连接紧凑，不易剥落。

2.3光学性能

2.3.1光纤激光传输效率

激光传输效率应≥80%。

2.3.2光纤传输效率不稳定度

传输效率不稳定度：不大于±10%。

2.3.3光纤传输效率复现性

传输效率复现性：不大于±10%。

2.3.4灭菌后的光纤传输效率

灭菌后的光纤传输效率应不小于灭菌前的90%。

2.4机械性能

2.4.1光纤抗拉强度

光导纤维与连接器、光导纤维与治疗头的结合处经5N负载持续10分钟后，

传输效率应不小于实验前的90%。

2.4.2光纤最小弯曲工作直径：

各规格光纤的弯曲直径为100×芯直径，按照要求弯曲后，光纤传输效率应不小

于试验前的90%。

2.4.3光纤弯曲抗疲劳性

光纤在最小弯曲工作直径条件下应能反复弯曲100次，弯曲抗疲劳试验

后，光纤传输效率应不小于试验前的90%。

2.5光纤无菌

无菌：光纤应无菌。

2.6环氧乙烷残留量

采用环氧乙烷灭菌的光纤，环氧乙烷残留量应不超过0.1mg/根。

2.7配件要求

2.7.1单三通要求

2.7.1.1外观：外表面应清洁无杂质，应透明或半透明，其透明度应能保证观察

排气情