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药品不良反应（ADR）报告制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于

2004年4月1日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药

品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院

建立药品不良反应报告制度。

作为医务工作者应充分认识到开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、

强制性任务。

二、不良反应的收集：

1.由医生、护士主动向科室监测员报告

2.患者使用药品后出现不良反应，医生需要退、换药品时实行强制填报而获得。

3.出现“输液反应”同批药品经检验符合质量标准，由临床药学室向专职收集员

报告。

4.专职监测员下临床收集不良事件信息

三、不良反应报表的填写应完整，内容真实准确

1.患者基本情况

⑴自然项要求填写完整、内容真实准确，不能有缺项

⑵原患疾病和不良反应名称：不良反应名称就是ADR中最重要、最直接的不适或

最明显的症状和体征

2.ADR过程描述

不良反应过程描述应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”

⑴3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良

反应终结的时间。

⑵3个项目：①第一次药品不良反应出现的相关症状、体征和相关检查；②药品

不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的

干预措施结果。

⑶2个尽可能：①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏

型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；严重病例应注意生命体

征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的纪录。②与可疑不良反应/事件有关的辅

助检查结果要尽可能明确填写。

3.药品信息

药品信息栏中项目要填写完整、内容真实准确，不能有缺项。

4.关联性评价

在查阅参考文献和分析报表相关资料的前提下，按要求对每份ADR报表进行关联

性评价，对于严重的不良反应或评价有困难的不良反应可以咨询有关专家；必要

时召开专家讨论会，其中疑难病例可组织专家进行再次评价，并将评价结果上报

ADR监测中心。

四、在病历上要及时纪录发生的药品不良反应及采取的措施。

五、对于院内发生严重的ADR，应及时报告医务部及主管院长，并上报国家ADR

监测中心并组织本院ADR小组人员及有关专家分析讨论，提出处理意见，向临床

发出警示信号。

六、做好岗前教育、有关ADR方面培训工作，宣传ADR管理办法，使每一位刚进

院的医务工作者了解报告ADR的方法。

七、ADR报告工作的优劣及数量与科室及个人年终评选相关联

药品退换制度说明

根据北京市卫生局文件-京卫药械[2007]40号《北京市医疗机构药事管理

核心制度》的精神，为了广大患者的用药安全有效，严把药品质量关，现特制定

如下药品退换制度。

1.没有特殊原因，不得退换药品。如果患者用药后出现不良反应而需要进

行退换药品处理的，医生要填写不良反应报表，并需要科室主任以及当事医生双

方签字后，方可退药。

2.在退换药品时，需要注意以下几点：

①医生在开出退药处方前应先看到药品，并检查药品的完整性，药品如有

破损，包装污染则应拒接退药。

②药房在收到退药时，要进行批号的核对。首先与现有的药品批号进行核

对，如现有药品与退药批号不符，再与微机核对，只有确认我药房进过此批号药

品，才可进行退药；药房还要再次检查药品包装的完整性，核对药品数量，无误

后方可退药。

③查看药品有效期限

④退贵重药品时要小心谨慎，防止给不法份子以可乘之机。

3.有下列前提条件允许退药

①有不良反应

②患者转院治疗，但需要在退药时限之内，医生需在退药处方上标注

③药品未拿出窗口

4.有下列前提条件不允许退药

①退药有时限性，一周以内出现不良反应的可进行退药，无正当理由或时间

过长（超过一周）的不可退药。

②注射用胰岛素以及冰箱内的药品为保证药品质量以及病人用药的安全有

效，一律不可进行退换药品

5.有下列前提条件是否进行退药需要进行讨论：

①没有不良反应，药品未使用进行退药的

②医生开大处方，病人不需要那么多而进行退药的

③医生所开药品与病人需要不相符合

④病人退药超过退药时限的

⑤病人输注抗生素，医生开7-8天，但病人只输了几天，自述疗效差，需要

退药的