T∕CACM 015.8-2017 中药临床研究文件管理规范.pdf

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.8―2017

中药临床研究文件管理规范

SpecificationsforfilemanagementinChineseherbalmedicineclinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.8－2017

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2术语及定义1

3缩略语1

4总则1

5中药临床研究文件管理制度1

6中药临床研究文件管理人员职责2

7中药临床研究文件目录2

8电子数据3

9其他医疗文件3

附录A（资料性附录）档案室登记文件4

附录B（资料性附录）医院管理部门临床研究立项目录8

附录C（资料性附录）伦理委员会初审文件目录8

附录D（资料性附录）研究实施中需保存的文件目10

附录E（资料性附录）临床研究结束后医院管理部门存档文件目录14

附录F（资料性附录）临床结束后伦理委员会存档文件目录19

参考文献21

I

T/CACM015.8－2017

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第8个标准。

本标准按照GB/T1.1―2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则

起草。

本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室

提出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊。

项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准负责起草单位：广州中医药大学第一附属医院。

本标准主要起草人：冼绍祥、杨忠奇、杜彦萍、袁天慧、陈仲汶。

II

T/CACM015.8－2017