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零售药店医疗器械自查报告范文精选3篇

为贯彻落实文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织

公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情

况汇报如下：

一从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;

医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合

法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

二经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整

改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅

自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

三提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案

或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或

《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、

完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

四未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届

满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司

正在积极筹备换证工作。

五经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境

内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

六经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证

明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

七经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签

标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管

理的`。

自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需

冷藏医疗器械。

八未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械

批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，

更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理

部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进

行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善

了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督

管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全

顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本

店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所

具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保

医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日

常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制

订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反

应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝

药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们

打算:

1、进一步加大药品医疗器械安