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冻干机验证报告

一、验证报告审批

1验证报告起草

验证报告名称冻干机验证

验证报告编号YZB-02-008

起草部门起草人起草日期

固体制剂车间年月日

设备科年月日

2验证组成员：

3验证报告批准

批准人：日期：年月日

二、验证报告

1简介

冻干机（lyophilizer或freezedryer）起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了

几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭

借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、

血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空

冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。

2目的

该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工

艺和GMP要求。

3验证对象

SMH201冻干机安装验证、运行验证及清洗验证。

4验证前准备

4.1文件检查

检查所需的文件

文件名称存放处保管人备注

1、采购合同

2、使用说明书

3、图纸

4、装箱清单

5、合格证

检查人：检查日期：年月日

5相关文件

文件编号文件名称备注

冻干机验证方案

冻干机标准操作规程

冻干机清洁规程

冻干机维护保养规程

6人员与职责

姓名工作部门职务

--副总经理

生产技术部部长

工程部部长

质量管理部部长

葡激酶车间主任

中心化验室主任

葡激酶车间机械负责人

葡激酶车间电器负责人

葡激酶车间操作工

葡激酶车关操作工

7验证实施情况

验证小组完全按照已批准方案所规定的内容对冻干机进行了验证

具体时间如下：

预确认：

安装确认：

运行确认：

性能确认：

预确认

由法国USIFROID公司生产