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医疗器械生产过程限制程序

1.0目的

对影响产品质量的过程进行限制，低保生产中的产品质量符

合规定要求。

2.0适用范围

本程序适用于本公司医疗器械生产过程的限制。

3.0职责

3.1资料管理员负责产品生产的基本资料打算，如图纸，工艺文件BOM。

3.2工艺部负责量产产品的工艺文件打算，工艺验证及关键工序的验

证。

3.3生产支配部负责将生产支配信息传达给生产工程部及生产过程

的管理限制

3.4生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品

的生产。

3.5质量部负责生产产品质量及关键工序的质量限制。

4.0工作程序

4.1定义

特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过运

用才能验证的工序。

关键工序：指对产品形成质量，特殊是牢靠性质量起重要、关键作

用的工序。

4.2生产过程的限制

4.2.1生产支配部依据《销售订单》编制《生产支配》，低保订单与

支配一样，不依据订单制作生产支配时，应经副总批准。生产支配完

成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪状况。

4.2.2选购部门依据生产支配部门的编制的《产品选购物

资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的选购依据

《月表低值易耗品及工装需求表》编制选购支配、并按支配进行

选购。

4.2.3生产工程部依据生产支配支配生产，将图纸和《随工单》一起

下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批

号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。

4.2.4车间主任将《随工单》及图纸支配给相应班组的班长或操作者。

4.2.5操作者的备料及工位器具的打算

4.2.5.1操作者依据班组长支配的图纸（或者依据bom）领料，生产

性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，协助性物

资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序运用的原

材料（零部件）、半成品必需经检验合格和批准放行后方可运用。

4.5.2.2生产过程中工位器具打算

1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备限制程序》进行。

2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备限制程序》执

行。监视、测量和试验设备必需校准合格的，并且在校准周期内，设

备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精

度和测量结果的精确性和可信性。

3）工人自己领用的工位器具由工人自己保存，出现遗失由借用者负

责赔偿。

4）车间现场共同运用的工位器具，必需放置在指定位置，运用完成

后重新放回指定位置。

4.2.6物料及工位器具打算齐全后，操作者依据图纸（或工艺文件）

的要求及《随工单》要求的数量进行生产。加工完成的零部件报检验

员检验，检验合格后方可转入下道工序，有检验员签字的《随工单》

随工序流转。

4.2.7车间在制品应以《随工单》作为追溯依据，由上一工序的操作

者将带有检验员签字的《随工单》及图纸亲自送到下道工序的操作者

或者下道工序的班组长手中，没有检验员的签字下道工序的操作者或

者班组长不准接收。

4.2.8不能马上流转或者不须要流转的车间在制品存放于半成品区，

由半成品保管管办理入库手续，并做好标识。

4.2.9操作者在实际生产过程中，发觉图纸（工艺文件）有错误时按

《变更限制程序》提出《变更申请》，不准自行更改。

4.2.10过程中的不合格品应明确标识，隔离放置，按《不合格品限

制程序》处理。

4.2.11产品的清洁与污染限制

1）全部部件在装配前必需经过清洁处理，用干净软布擦拭干净，产

品外漏表面铁板材护膜后方可工序流转。

2）产品装配完成后必需用工业吸尘器对箱体内部的各个角落做清

洁处理，对外部表面用软棉布擦拭干净。经清洁处理后的产品无肉眼

可见的污物，确保运用人员开箱后即可投入运用。清理后提交产品《请

验单》，提交检验。

3）产品经检验合格后，用拉伸膜或者气泡塑料对产品进行包装，可

快速拆卸的部件应拆卸下单独包装。检验员按相关检验操作规程对

产品进行检验，合格后填写成品检验报告，车间统计凭质量授权人审

批的《成品检验放行审核表》办理入库手续。

4.3产品生产过程中的技术限制

4.3.1新产品正常投产生产前，生产工程部依据工艺部编制验