医药企业质量管理文档.docxVIP

5.5.2.1总经理

a）贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量政策法规和指令，对我司经营的医疗器械质量

及销售管理负责；

b）制定并以文献形式公布质量方针、质量目的；

c）确定我司的组织机构和各部门的职责和权限；

d）任命管理者代表，同意公布质量手册、程序文献，规程和管理制度；

e）主持管理评审，对评审中日勺问题采用有效的I纠正和防止措施；

f）以顾客为中心，增强顾客满意为目的，保证顾客的规定予以满足；

g）为质量管理体系有效运行提供充足的必要资源；

h）同意合格供货方名单

.2管代

a）贯彻质量方针和质量目的，保证按规定建立、实行和保持质量管理体系；

b）负责质量手册、程序文献的审核，并组织实行；

c）主持内部质量审核，向总经理汇报质量管理体系的运行状况及业绩和任何改善的需求,

以供总经理管理评审，作为质量管理体系改善的I基础；

d）对质量管理体系有关问题提出详细意见，并保证与外界各方的联络。

.3综合管理部

a）在总经理领导下，详细负责组织管理评审；

b）负责质量管理体系详细实行中的组织协调和考核，并协助管代对质量管理体系文献的

编制、修改、控制工作和内部质量审核工作，以及体系控制记录的I管理；

c）负责员工招聘、培训和考核的组织实行和管理，组织制定各部门职责及岗位责任制度;

d）负责企业的文献时发放、更改，作废文献的I回收和销毁等管理;

e）负责制定年度培训计划，组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的J保管；

f）负责组织培训教材的编写、购置、保留；

g）负责培训人员的档案管理。

.4财务部

a）严格贯彻执行各项财务制度，对本部门工作质量负责。

b）严格把好付款关，凭供货方合法票据及验收员签字的《药物请验单》付款，配合质量管

理部对验收不合格品拒付货款，实行质量否决，对出现的违规问题负所有责任。

c）加强质量报损的|控制。

d）严格进货发票和销售发票的管理。

e）负责监督配送中心仓库的按月盘点和帐货查对。

.5业务部

a）组织索取供方及客户欧I资质及初审，以及负责协议签订事宜；

b）负责编制采购计划，按数量、质量规定采购，负责与供方的协调、联络工作；

c）负责销售目日勺及营销方略口勺制定工作；

d）负责医疗器械的销售及销出医疗器械时可追溯性记录。

.6质管部

a）负责对医疗器械进行检查，对检查状态进行标识，保证入库及在库医疗器械的I质量；

b）负责质量规章制度日勺督促执行，定期检查制度执行状况，对存在问题提出改善。

c）负责处理商品质量查询和质量跟踪工作。

d）搜集、保管好有关质量资料、档案，督促各岗位做好多种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整、精确性和可追溯性。

e）负责质量管理和质量验证工作。

f）负责不合格商品日勺报损、审核和报批的监督管理工作。

g）协调领导定期组织各部门举行质量分析会，做好记录，及时上报发生的质量事故和不良反应。

h）对购进商品严格按照法定的产品原则和协议规定欧I质量条款逐批号进行验证。

i）认真填写商品入库验收记录，在验收合格产品入库单据上签章，与保管员办理交接手续。

j）对验证不合格品应出具不合格告知单，并指导有关人员做好不合格品的分类标识和隔离工作;同步填写拒收汇报单，报负责人审核后，告知业务部门。

k）验证中发现的质量变化状况应及时反馈给有关部门和质管人员，定期对验收状况进行记录分析，并上报。

.7储运部

a）负责医疗器械的储存与保管工作；

b）负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保留；

c）负责医疗器械的堆码和区域划分；

d）负责医疗器械养护、储运部设施的管理；

.8售后服务

a）负责医疗器械销售和服务的I实行和管理，并负责顾客反馈信息的搜集工作。

b）负责顾客规定的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对医疗器械质量规定的信

息、，增进医疗器械质量的控制和提高。

c）负责设备售后的安装、调试及常见故障的维修排障工作。

d）保持售后服务记录。

5.6管理评审

总经理主持对质量管理体系的评审，以保证其持续欧I合适性、充足性和有效性。管理评

审对企业的质量管理体系、质量方针和质量目的与否需要和更改、修订作出评价。

管理评审输入包括：

a）内、外部质量管理体系审核及产品质量审核的成果；

b）顾客的信息反馈；

c）过程的业绩和医疗器械的符合性；

d）改善、防止和纠正措施日勺状况，包括对内部审核和平常的不合格项采用纠正和防止措施日勺实行和有效性；

e）以往管理评审跟踪措施的实行和有效性；

f）质量管理体系的I运行状况，包括质量方针和质量目的I的J合适性和有效性。

管理评审输出包括：

办公室做好管理评审记录，并根据记录编制管理评审汇报作为管理评审输出：

a）体系及其过程有效性的改善；

b）与顾客规定有关医疗器械产品质量和服务的改善；

c）资源配置和优化。

质量手册职能分派表