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药品医疗器械突发重大安全事故应急预案活动
突发事件应急预案
某药品医疗器械突发重大安全事故应急预案(试行)
第一章总则
第一条为了有效预防、及时控制和处置各类药品、医疗
器械安全突发事件,最大限度地消除因药品、医疗器械安全事
故带来的危害,维护正常社会秩序,确保人民群众使用药品、
医疗器械安全有效,结合我市实际,特制定本预案。
第二条本预案所称药品、医疗器械安全突发事件,是指
突然发生,造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药
品、医疗器械质量事件、群体性药害事件、严重药品、医疗器
械不良反应事件、重大制售假劣药品、医疗器械案件以及其他
严重影响公众健康的突发药品、医疗器械安全事件。
(一)重大药品、医疗器械安全突发事件是指在全市范围
内影响大、波及范围广,致人严重残疾、一人以上死亡、三人
以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的;注射
用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在
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50盒以上;麻醉药品、精神药品原料药被盗在5公斤以上;
注射用麻醉药品流失、被盗数量在50盒以上;罂粟壳被盗数
量在50公斤以上;医疗用毒性药品中属剧毒物品的,流失、
被盗数量在100克以上;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药
品、放射性药品、假劣药品、不合格医疗器械危害范围超出本
市行政辖区,并超过市食品药品监督管理局应急能力。
(二)较大药品、医疗器械安全突发事件是指在市或县
(区)辖区内较大范围内发生,造成一人重伤、五人以上轻伤
或者其他严重后果的。
第三条药品、医疗器械重大安全事故应急处理工作遵循
预防为主、常备不懈的方针,坚持统一领导、分工负责、条块
结合、统一指挥、属地管理的原则,建立反应及时、措施果
断、依靠科学、系统联动的药品、医疗器械突发安全事件的应
急工作体系。
第四条本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神
药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫
生事件应急条例》和《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故
应急预案》及《酒泉市人民政府突发公共事件总体应急预案》
制定。
第二章组织机构及职责
第2页共11页
第五条市食品药品监督管理局成立市药品、医疗器械突
发重大安全事故应急领导小组,应急领导小组由刘晓明任组
长,张礼洪、白丰虎、谢明敏任副组长,办公室、药品市场监
督科、医疗器械科、药品安全监管科、纪检监察室、市药品检
验所负责人任组员。应急领导小组负责组织实施药品、医疗器
械突发重大安全事故应急工作,并做好应对突发事件的宣传教
育,提高公众的药品、医疗器械安全意识和自我保护意识。各
县(市、区)食品药品监督管理局也要成立药品、医疗器械突
发重大安全事故应急领导小组。
第六条市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小
组(以下简称应急领导小组)的职责是:
(一)研究制定药品、医疗器械突发重大安全事故应急处
理工作的方针、政策和工作程序;(二)组织建立药品、
医疗器械突发重大安全事故应急处理系统和保障体系;
(三)审议批准药品、医疗器械应急领导小组办公室提交的应
急处理工作报告等;(四)研究解决药品、医疗器械突发
重大安全事故应急处理中的重大问题,确保安全事故应急处理
工作快速有效开展,最大限度减少人员伤亡,避免事故扩大,
力争将损失降到最低限度;(五)负责指挥全市药品、医
疗器械突发重大安全事故的应急工作,组织药品、医疗器械突
发重大安全事故的调查、处理并及时向省食品药品监督管理局
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和市委、市政府报告;(六)必要时负责向社会发布药
品、医疗器械突发重大安全事故应急处理的信息。
第七条市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小
组下设办公室
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