药品医疗器械突发重大安全事故应急预案活动突发事件应急预案.pdfVIP

药品医疗器械突发重大安全事故应急预案活动

突发事件应急预案

某药品医疗器械突发重大安全事故应急预案（试行）

第一章总则

第一条为了有效预防、及时控制和处置各类药品、医疗

器械安全突发事件，最大限度地消除因药品、医疗器械安全事

故带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药品、

医疗器械安全有效，结合我市实际，特制定本预案。

第二条本预案所称药品、医疗器械安全突发事件，是指

突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药

品、医疗器械质量事件、群体性药害事件、严重药品、医疗器

械不良反应事件、重大制售假劣药品、医疗器械案件以及其他

严重影响公众健康的突发药品、医疗器械安全事件。

（一）重大药品、医疗器械安全突发事件是指在全市范围

内影响大、波及范围广，致人严重残疾、一人以上死亡、三人

以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的；注射

用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在

第1页共11页

50盒以上；麻醉药品、精神药品原料药被盗在5公斤以上；

注射用麻醉药品流失、被盗数量在50盒以上；罂粟壳被盗数

量在50公斤以上；医疗用毒性药品中属剧毒物品的，流失、

被盗数量在100克以上；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

品、放射性药品、假劣药品、不合格医疗器械危害范围超出本

市行政辖区，并超过市食品药品监督管理局应急能力。

（二）较大药品、医疗器械安全突发事件是指在市或县

（区）辖区内较大范围内发生，造成一人重伤、五人以上轻伤

或者其他严重后果的。

第三条药品、医疗器械重大安全事故应急处理工作遵循

预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分工负责、条块

结合、统一指挥、属地管理的原则，建立反应及时、措施果

断、依靠科学、系统联动的药品、医疗器械突发安全事件的应

急工作体系。

第四条本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、

《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神

药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫

生事件应急条例》和《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故

应急预案》及《酒泉市人民政府突发公共事件总体应急预案》

制定。

第二章组织机构及职责

第2页共11页

第五条市食品药品监督管理局成立市药品、医疗器械突

发重大安全事故应急领导小组，应急领导小组由刘晓明任组

长，张礼洪、白丰虎、谢明敏任副组长，办公室、药品市场监

督科、医疗器械科、药品安全监管科、纪检监察室、市药品检

验所负责人任组员。应急领导小组负责组织实施药品、医疗器

械突发重大安全事故应急工作，并做好应对突发事件的宣传教

育，提高公众的药品、医疗器械安全意识和自我保护意识。各

县（市、区）食品药品监督管理局也要成立药品、医疗器械突

发重大安全事故应急领导小组。

第六条市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小

组（以下简称应急领导小组）的职责是：

（一）研究制定药品、医疗器械突发重大安全事故应急处

理工作的方针、政策和工作程序；（二）组织建立药品、

医疗器械突发重大安全事故应急处理系统和保障体系；

（三）审议批准药品、医疗器械应急领导小组办公室提交的应

急处理工作报告等；（四）研究解决药品、医疗器械突发

重大安全事故应急处理中的重大问题，确保安全事故应急处理

工作快速有效开展，最大限度减少人员伤亡，避免事故扩大，

力争将损失降到最低限度；（五）负责指挥全市药品、医

疗器械突发重大安全事故的应急工作，组织药品、医疗器械突

发重大安全事故的调查、处理并及时向省食品药品监督管理局

第3页共11页

和市委、市政府报告；（六）必要时负责向社会发布药

品、医疗器械突发重大安全事故应急处理的信息。

第七条市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小

组下设办公室